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【ChiCTR2600119604】基于 K-L 分级的膝骨关节炎多参数超声 AI 模型的构建及应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119604

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

基于 K-L 分级的膝骨关节炎多参数超声 AI 模型的构建及应用

试验专业题目

基于 K-L 分级的膝骨关节炎多参数超声 AI 模型的构建及应用

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在基于X线K-L分级，借助超声在KOA的诊断优势，开展前瞻性、多中心、大样本的研究，首先构建KOA多模态超声及临床数据库，其次建立KOA的超声分级评价标准；最终进一步引入AI深度学习算法，开发一种融合超声多模态超声影像、AI算法与自动化图像处理技术的KOA超声智能分级系统。 具体研究目标如下： 1. 构建标准化、多模态KOA超声图像数据库：建立覆盖多中心、多设备、多操作者的静态图像与动态视频数据库，涵盖不同年龄、性别与病程阶段KOA患者，确保数据多样性与代表性，为模型训练提供高质量基础。 2. 建立KOA超声分级评价标准：以K-L分级为金标准，通过受试者工作特征（ROC）曲线分析与Cut-off值确定，构建匹配的超声影像定量分级判别依据，为深度学习模型提供可量化参考标签。 3. 构建KOA多模态超声AI自动分级模型：基于深度学习架构，融合结构分割、病灶识别与分级判断等关键功能，开发具有高准确率与良好可解释性的KOA超声自动分级模型，实现对疾病不同进展阶段的精细化量化评估，提升KOA智能化评估的临床实用性与基层推广价值。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省第二人民医院2025年院内临床研究基金

试验范围

/

目标入组人数

850

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床诊断为KOA，诊断标准参考《骨关节炎诊疗指南(2024年版)》； 2.患者膝关节X线正侧位片影像数据完整者； 3.患者膝关节超声扫查数据完整者；；

排除标准

①因膝关节畸形无法配合检查体位者 ②其他自身免疫性疾病、感染性疾病等累及膝关节的系统性疾病 ③膝关节手术史或外伤史 ④影像数据不全者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

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研究负责人邮编

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