【CTR20240489】注射用A型肉毒毒素（衡力®）治疗成人脑卒中后下肢痉挛状态的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240489

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗成人脑卒中后下肢痉挛状态

试验通俗题目

注射用A型肉毒毒素（衡力®）治疗成人脑卒中后下肢痉挛状态的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

注射用A型肉毒毒素（衡力®）治疗成人脑卒中后下肢痉挛状态的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

730046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价兰州生物技术开发有限公司生产的注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）治疗脑卒中后下肢痉挛状态的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 636 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.脑卒中单侧偏瘫患者（脑卒中发病距随机入组≥3 个月）出现下肢痉挛状态，痉挛状态的部位位于被研究肢体的踝足；

排除标准

1.已知对研究药物及其成份过敏者；2.注射部位存在感染或皮肤病变；3.被研究的肢体炎症明显，限制关节活动；4.研究肢体的踝关节存在固定挛缩，被动伸展时踝关节活动严重受限；或研究者判断注射部位肌肉存在严重萎缩者；5.即使有器具辅助的情况下也不能完成 10 米步行测试者；6.任何可能使受试者在使用 A 型肉毒毒素时风险升高的医疗情况，包括诊断为重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩性侧索硬化症或其他可能干扰神经肌肉功能的疾病；7.既往有癫痫病史者，或经研究者评估认为伴有严重认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评者；8.受试者伴有严重的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；9.本研究前已进行或研究期间计划对被研究的下肢进行手术治疗痉挛状态；10.随机入组前 12 个月内针对被研究的肢体进行过苯酚或酒精阻滞治疗，或研究期间计划对被研究的肢体进行苯酚或酒精阻滞治疗以缓解痉挛状态；11.本研究随机入组前 6 个月内接受过任何类型肉毒制剂治疗；12.本研究随机入组前 3 个月内或核心治疗期间计划对被研究的下肢进行石膏治疗；13.随机入组前 7 天内正在使用鞘内注射巴氯芬治疗痉挛状态或计划在研究期间接受此类治疗；14.研究期间需要使用氨基糖苷类抗生素以及其他干扰神经肌肉功能药物治疗；15.在本研究核心治疗期间计划或预计使用新的抗痉挛药物者；16.筛选期实验室检查显示：谷草转氨酶（AST）和/或谷丙转氨酶（ALT）≥2 倍正常值上限；碱性磷酸酶（ALP）和/或总胆红素（TBIL）>1.5 倍正常值上限者；（研究允许进行 1 次复查，如仍不满足入选要求则排除）；17.筛选期心电图（ECG）显示严重的心律失常且经研究者判断可能会影响试验药物安全性评价者；18.入组前 12 个月内有酒精依赖或药物滥用的病史者；19.妊娠或哺乳期女性，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及末次给药后 3 个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及末次给药后 3 个月内不愿采取一种或一种以上有效避孕措施者；

20.本研究随机入组前 1 个月内参加了其他药物临床试验；21.研究者认为有其他因素不适宜参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040