【CTR20220925】注射用A型肉毒毒素（衡力®）治疗痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220925

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

CXSL2100001;CXSL2100002

靶点

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适应症

痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态

试验通俗题目

注射用A型肉毒毒素（衡力®）治疗痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验

试验专业题目

注射用A型肉毒毒素（衡力®）治疗痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验

申办单位信息

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730046

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临床试验信息

试验目的

主要目的：？在联合康复训练的基础上验证注射用A型肉毒毒素（衡力®）对于改善痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态在4周踝跖屈肌群改良Ashworth量表评分的有效性上优于安慰剂。次要目的：？评价注射用A型肉毒毒素（衡力®）联合康复训练对于改善痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态在肌张力和痉挛评价、步态、功能改善上的有效性；？评价注射用A型肉毒毒素（衡力®）治疗痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥2周岁且<17周岁，性别不限；2.痉挛型脑瘫患儿，伴下肢马蹄足；3.粗大运动功能分级系统-补充及修订版（Gross Motor Function Classification System-Expanded and Revised, GMFCS-E&R）分级I-III级；4.受试者进行改良Ashworth量表（Modified Ashworth Scale, MAS）（0~4级）评级：研究肢体的踝跖屈肌群的肌张力≥2级；5.如果口服抗痉挛药物，其用药情况必须在随机入组前稳定至少1个月；6.充分了解试验内容，自愿参加试验，受试者监护人书面签署知情同意书；对于年龄≥8周岁的未成年受试者，当受试者有能力做出同意时，还需要由受试者本人签署知情同意；

排除标准

1.已知对研究药物及其成份过敏者；2.注射部位存在感染或皮肤病变；3.被研究的肢体炎症明显，限制关节活动；4.本研究前已进行或研究期间计划对被研究的下肢进行手术治疗痉挛状态；5.被研究的肢体存在固定挛缩，被动伸展时踝关节活动严重受限；或研究者判断注射部位肌肉存在严重萎缩者；6.双下肢长度差异>2 cm；7.伴下肢腘绳肌、髂腰肌、内收肌痉挛且需肉毒毒素注射治疗者；8.筛选期实验室检查显示：谷草转氨酶（AST）和/或谷丙转氨酶（ALT）≥2倍正常值上限；碱性磷酸酶（ALP）和/或总胆红素（TBIL）>1.5倍正常值上限者；（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求则排除）；9.筛选期心电图（ECG）显示严重的心律失常且经研究者判断可能会影响试验药物安全性评价者；10.本研究随机入组前1个月内参加了其他药物临床试验；11.本研究随机入组前6个月内接受过任何型肉毒制剂治疗；12.任何可能使受试者在使用A型肉毒毒素时风险升高的医疗情况，包括诊断为重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩性侧索硬化症或其他可能干扰神经肌肉功能的疾病；13.随机入组前12个月内针对被研究的肢体进行过苯酚或酒精阻滞治疗，或研究期间计划对被研究的肢体进行苯酚或酒精阻滞治疗以缓解痉挛状态；14.随机入组前7天内正在使用鞘内注射巴氯芬治疗痉挛状态或计划在研究期间接受此类治疗；15.研究期间需要使用氨基糖苷类抗生素以及其他干扰神经肌肉功能药物治疗；16.受试者伴有严重的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；17.在本研究期间计划或预计使用新的抗痉挛药物者；18.本研究随机入组前3个月内或研究期间计划对被研究的下肢进行石膏治疗；19.经研究者评估认为伴有严重认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评者；20.研究者认为有其他因素不适宜参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址