【ChiCTR2600132983】颈深淋巴静脉吻合术治疗重度阿尔茨海默病的临床疗效及机制解析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132983

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

颈深淋巴静脉吻合术治疗重度阿尔茨海默病的临床疗效及机制解析

试验专业题目

颈深淋巴静脉吻合术治疗重度阿尔茨海默病的临床疗效及机制解析

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临床试验信息

试验目的

1.评估颈深淋巴静脉吻合术改善重度阿尔茨海默病临床症状的有效性和安全性。 2.评估颈深淋巴静脉吻合术对重度阿尔茨海默病生物标志物水平的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中心化随机系统进行随机分组。随机代码将以分层区组的方式产生。先按中心进行分层，中心内部按区组的方式进行随机。每家分中心的一个区组随机代码使用完之后，中心化随机系统将向该分中心投放下一个区组，用于开展后续的随机分组。对于具备随机化资格的患者，每家分中心将严格按照顺序依次分配随机编码，受试者按照随机编码相对应的治疗组进行相应的治疗干预。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-19

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.诊断标准：符合《NIA-AA（美国国立老化研究所-阿尔茨海默病协会）诊断标准》。 2.疾病严重程度：临床痴呆评定量表（CDR）评分为 2.0 或 3.0（重度）；或简易精神状态检查量表（MMSE）评分符合重度痴呆标准（如 < 10 分，具体根据教育程度分层）。 3.影像学依据：头颅磁共振成像（MRI）显示符合阿尔茨海默病的萎缩模式（如内侧颞叶萎缩），且排除其他导致认知障碍的结构性病变。淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）或脑脊液生物标志物阳性，证实阿尔茨海默病病理。 4.年龄范围：通常设置为 50 - 80 岁（若身体状况良好，可适当放宽至 85 岁，需由麻醉科评估）。 5.手术耐受性：经麻醉科评估，美国麻醉医师协会（ASA）分级为 Ⅰ-Ⅲ级，能够耐受全身麻醉及显微外科手术。 6.知情同意：因患者本人缺乏知情同意能力，需有法定监护人自愿签署知情同意书，且患者本人无明确反对表现。 1.诊断标准：符合《NIA-AA（美国国立老化研究所-阿尔茨海默病协会）诊断标准》。 2.疾病严重程度：临床痴呆评定量表（CDR）评分为 2.0 或 3.0（重度）；或简易精神状态检查量表（MMSE）评分符合重度痴呆标准（如 < 10 分，具体根据教育程度分层）。3.影像学依据：头颅磁共振成像（MRI）显示符合阿尔茨海默病的萎缩模式（如内侧颞叶萎缩），且排除其他导致认知障碍的结构性病变。淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）或脑脊液生物标志物阳性，证实阿尔茨海默病病理。4.年龄范围：通常设置为 50 - 80 岁（若身体状况良好，可适当放宽至 85 岁，需由麻醉科评估）。5.手术耐受性：经麻醉科评估，美国麻醉医师协会（ASA）分级为 Ⅰ-Ⅲ级，能够耐受全身麻醉及显微外科手术。 6.知情同意：因患者本人缺乏知情同意能力，需有法定监护人自愿签署知情同意书，且患者本人无明确反对表现。；

排除标准

1.符合以下任意一条者，不得纳入研究： (1)其他类型痴呆：非阿尔茨海默病类型的痴呆，如血管性痴呆、额颞叶痴呆、路易体痴呆、帕金森病痴呆、正常压力性脑积水等。存在明确的其他神经系统疾病导致的认知障碍（如脑肿瘤、多发性硬化、脑炎后遗症）。 2.手术风险禁忌：存在严重凝血功能障碍（国际标准化比值（INR）>1.5，血小板 < 50×10⁹/L）或正在服用无法停用的抗血小板/抗凝药物（如阿司匹林、氯吡格雷、华法林、新型口服抗凝药）。颈部存在既往手术史、放疗史、严重感染或解剖畸形，影响手术入路。严重的心、肺、肝、肾功能不全（如射血分数（EF）< 40%，慢性肾脏病（CKD）4期以上，肝硬化失代偿期）。 3.影像学禁忌：磁共振成像（MRI）显示脑内有占位性病变、大面积脑梗死或脑出血后遗症、脑白质病变（Fazekas评分 3 级）严重干扰手术风险评估。存在磁共振（MR）检查禁忌（如心脏起搏器、铁磁性植入物等）且无法配合术前评估。 4.难以控制的神经精神症状：存在严重的激越、攻击行为、精神症状，且药物治疗无法控制，难以配合围手术期管理及术后随访。 5.预期寿命与依从性：预期生存期 < 12 个月（如合并晚期恶性肿瘤）。监护人无法保证配合为期至少 6 个月或 12 个月的规律随访（包括认知评估、影像学复查）。 6.既往干预史：曾接受过类似的淋巴系统重建手术或其他针对阿尔茨海默病的研究性侵入性治疗（除非有充分的洗脱期并经主要研究者（PI）批准）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

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