【CTR20150389】贝美素噻吗洛尔滴眼液对开角型青光眼高眼压安全性评价

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基本信息

登记号

CTR20150389

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

贝美素噻吗洛尔滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

贝美素噻吗洛尔滴眼液

首次公示信息日的期

2015-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品用于降低对β-受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳的开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。

试验通俗题目

贝美素噻吗洛尔滴眼液对开角型青光眼高眼压安全性评价

试验专业题目

评价贝美素噻吗洛尔滴眼液治疗开角型青光眼或高眼压症且对β-block或前列腺素类似物疗效不佳的中国患者长期安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价贝美素噻吗洛尔滴眼液治疗患开角型青光眼或高眼压症（OHT）且局部使用β受体阻滞剂或前列腺素类似物疗效不佳的中国患者的长期安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 750 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时至少为18岁法定年龄的男性或女性。；2.依照研究者的判断，患者至少有一只眼被诊断为开角型青光眼或高眼压症，并且局部用β受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳。；3.基线（第1天）时，患者愿意停止患眼当前所接受的降眼压药物（如适用）并且转为克法特单药治疗。；4.对于有潜在生育能力的女性，基线（第1天）访视时尿妊娠检查结果必须呈阴性。；5.已签署知情同意书。；6.如适用，依照相关国家和当地隐私要求获得书面文件。；7.患者能够并且愿意遵守研究指导，并可能完成研究要求的全部访视。；

排除标准

1.对活性物质或任一辅料过敏。；2.反应性气道病，包括支气管哮喘或支气管哮喘病史，重度慢性阻塞性肺病。；3.未通过心脏起搏器控制的窦性心动过缓、病窦综合征、窦房性传导阻滞、II度或III度房室传导阻滞。明显心力衰竭、心源性休克。；4.处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性。；5.未采取可靠避孕措施（参见第4.5.1节）的有潜在生育能力的女性。；6.当前入选了药物或器械临床研究，或者进入此项研究前30天内参与过此类研究。；7.研究者认为患者的情况或者状况有可能将患者置于重大风险之下、可能混淆研究结果或者可能显著干扰患者参与此项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址