【CTR20240741】一项在成人受试者中评价 AGN-151586 肌内注射治疗皱眉纹的研究

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基本信息

登记号

CTR20240741

试验状态

已完成

药物名称

AGN-151586

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AGN-151586

首次公示信息日的期

2024-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中度至重度皱眉纹

试验通俗题目

一项在成人受试者中评价 AGN-151586 肌内注射治疗皱眉纹的研究

试验专业题目

一项评价 AGN-151586 治疗中度至重度皱眉纹的III期、多中心、随机、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在中度至重度皱眉纹 (GL) 受试者中评价 AGN-151586 与安慰剂相比的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 130 ；国际: 160 ；

实际入组人数

国内: 125 ；国际: 161 ；

第一例入组时间

2024-04-01;2024-04-01

试验终止时间

2025-09-04;2025-07-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意并注明日期。；2.受试者必须为年满18岁的成年男性或女性。；3.受试者必须愿意且能够遵守本方案要求的程序。；4.受试者必须能够在不佩戴眼镜（可使用隐形眼镜）的情况下准确评估其面部皱纹。；5.根据研究者基于病史、体格检查和生命体征测量结果进行的判断，受试者必须具有良好的健康状况。；6.在筛选和基线第1天访视时，研究者和受试者使用FWS-A评估受试者在尽力皱眉时为中度或重度GL。同一访视中研究者和受试者的分级结果必须一致，但筛选和基线第1天之间不需要一致。；7.受试者不得患有未受控制的全身性疾病。；8.受试者在基线第1天前6个月内不得出于美容目的接受过任何血清型肉毒神经毒素治疗，以及在基线第1天前12个月内不得出于治疗目的接受过任何血清型肉毒神经毒素治疗。；9.受试者不得存在可能使其在接触AGN-151586后出现风险增加或干扰研究评估的任何医学疾病或病史。；10.受试者不得被诊断出以下疾病：重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩侧索硬化或可能干扰神经肌肉功能的任何其他重大疾病（如，多发性硬化）。；11.受试者不得存在面部神经麻痹史。；12.受试者的治疗注射部位不得有感染或皮肤疾病。；13.受试者不得存在以下情况：明显面部不对称、皮肤松垂、深层皮肤瘢痕、皮脂腺皮肤过厚、皮肤过度光损伤，或甚至通过物理方法尝试拉平也无法大幅减少面部皱纹。；14.受试者在筛选或基线第1天访视时不得有眉毛或上睑下垂（由研究者确定）。；15.受试者在过去6个月内不得存在具有临床意义的（根据研究者的判断）药物或酒精滥用史。；16.受试者不得有具有临床意义的疾病史或研究者认为可能会干扰受试者参与本研究或使受试者不适合接受研究药物的任何其他原因。；17.受试者对研究药物的成分(或其赋形剂)无过敏反应史或显著敏感性。；18.受试者不得具有遮挡眉间区域且无法移除的纹身、首饰或衣物。；19.受试者没有已知的任何肉毒神经毒素血清型免疫。；20.预期受试者在研究期间无需因疾病进行手术或过夜住院。；21.受试者没有前额和/或眶周区域的手术史，也没有涉及这些区域的任何提升手术史(例如，隆鼻术，面部提升术，缝合提升术，埋线提升术，眉提升术，眼睑和/或眉毛手术)。；22.受试者无使用半永久性或永久性软组织填充物(如聚左旋乳酸、聚烷酰亚胺、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯和硅酮)、合成植入和/或自体脂肪移植进行眶周、中面部或上面部治疗的病史。；23.受试者在筛选或基线第1天访视时无具有临床意义的异常生命体征值（由研究者确定）。；24.不存在已知的活动性严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染。如果受试者的体征/症状提示SARS-CoV-2感染，则受试者必须有一次分子学（如，聚合酶链反应）检测阴性结果，或者2次抗原检测阴性结果（间隔至少24小时）。注：应按照当地要求/建议进行SARS-CoV-2诊断检测。；25.不符合SARS-CoV-2感染资格标准的受试者，必须记录为筛选失败，仅当满足以下SARS-CoV-2感染病毒清除标准后，才能接受本研究的重新筛选：无症状患者自获得首次阳性检测结果后至少过去10天，或已恢复至少10天，定义为未使用退热药的情况下无发热且症状改善。；26.有生育能力的女性受试者在筛选和基线第1天访视（研究药物给药前）时妊娠试验结果必须为阴性。；27.有生育能力的女性受试者必须在基线第1天至研究药物末次给药后至少30天或直至研究结束（以时间较长者为准）期间采取至少1种研究方案规定的有效避孕方法（参见第5.3节）。无生育能力的女性受试者无需采取避孕措施。；28.未处于妊娠或哺乳期，且不考虑在研究期间或研究药物末次给药后约30天内或直至研究结束（以时间较长者为准）期间妊娠或捐献卵子的女性受试者。；29.受试者在基线第1天访视前的指定时间段不得接受以下任何操作或治疗： 3个月：任何包括表皮换肤手术/剥脱术(例如，微晶磨皮，角质剥脱），化学剥脱(例如，乙醇酸)，或非消融能量的面部治疗(例如射频、超声、电磁、激光、光疗) 的眶周、面中部或上面部的美容操作。 6个月：任何包括中度或深度的换肤手术(例如微晶磨皮)或化学剥脱(例如，苯酚或35%浓度以上的三氯乙酸)，微针，射频消融治疗，或永久性或半永久性化妆(例如纹眉)的眶周、面中部或上面部的美容操作。 12个月：任何使用非永久性软组织填充剂（如，透明质酸填充剂、羟基磷灰石钙和胶原蛋白填充剂）的眶周、面中部或上面部治疗。；30.受试者在研究治疗首次给药前30天内未接受过任何试验用药品治疗，当前未入组另一项临床研究或先前已被纳入本研究。；31.受试者在研究期间不会因任何原因对任何血清型肉毒杆菌神经毒素治疗有可预期的需求(研究药物除外)。；

排除标准

1.请参阅入选标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编