【CTR20200687】注射用A型肉毒毒素治疗眉间纹的安全性和有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20200687

试验状态

已完成

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2020-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

暂时改善20岁至65岁成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。

试验通俗题目

注射用A型肉毒毒素治疗眉间纹的安全性和有效性的研究

试验专业题目

注射用A型肉毒毒素用于治疗中、重度眉间纹的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100027

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临床试验信息

试验目的

以Botox注射剂为对照，评价注射用A型肉毒毒素用于治疗中、重度眉间纹的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 472 ；

实际入组人数

国内: 472 ；

第一例入组时间

2020-08-14

试验终止时间

2021-03-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.20-65岁之间成年男女。；2.基于研究者对最大皱眉时眉间纹严重性的评定结果，患者有中、重度眉间纹（评定为2-3级）。；3.患者同意参加临床试验，且自愿签署知情同意书。；4.患者合作良好，能完全了解临床试验，能遵守研究程序直至临床试验结束为止。；

排除标准

1.在筛选前6个月内，接受过眉间部位（包括额头部位）美容操作的患者，例如真皮填充、面部拉皮、光电治疗、水光针、微针、化学脱皮术或去疤痕手术、皮肤磨削术等。；2.计划在研究期间接受面部美容操作，包括但不限于真皮填充、面部拉皮、光电治疗、水光针、微针、化学脱皮术或去疤痕手术等。；3.注射部位有皮肤感染或全身皮肤疾病，判断为可影响眉间纹或抬头纹的有效性评价和安全性评估。；4.患者眉间纹不能通过手术或者手指抚平等方法将其充分展开。；5.给药前1周使用包含阿司匹林在内的非甾体抗炎药（NSAIDs）或抗凝血药物（例如，肝素、香豆素类、非维生素K拮抗剂、口服抗凝剂（如艾吡沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班））。；6.在筛选前，患者已注射与研究药物相类似的药物（A型肉毒梭菌毒素：筛选前3个月；B型肉毒梭菌毒素：筛选前4个月）。；7.在筛选前4周内，患者已使用具有肌肉松弛效应的药物，比如：肌肉松弛剂、盐酸大观霉素、氨基糖甙类药物（庆大霉素，链霉素等）、抗胆碱类、苯二氮卓类（如安定）等。；8.患者对肉毒梭菌毒素和研究药物辅料具有过敏史；9.在研究期间，患者可能需要接受禁用药物。；10.患者有面部神经麻痹或眼睑下垂的症状或病史。；11.患者身患神经肌肉接头处疾病，包括重症肌无力或Lambert-Eaton肌无力综合征。；12.药物中毒或酒精中毒的患者。；13.严重心脏病、严重呼吸系统疾病患者。；14.ALT、AST、肌酐、尿素/尿素氮其中任何一项检测结果超过正常值范围最大值的2倍。；15.患者正处于疾病的急性期。；16.怀孕或哺乳的患者。包括在研究期间计划怀孕或不愿采取正确避孕措施的育龄妇女。注：此处育龄妇女指具有生育能力的女性，必须满足以下标准，无论其性取向或她们是否进行过输卵管结扎：1）未进行过子宫切除术或双侧卵巢切除；或2）未自然绝经超过连续12个月（即，在之前的连续12个月的任一时间有月经）。；17.严重或者控制不了的全身疾病（如，心、肾、肺、肝、胃疾病），恶性肿瘤或者有HIV感染的既往史。；18.患者正在参加其他临床试验，或者在筛选前30天内参加过其他临床试验。；19.患者不能沟通或遵守研究说明，或经研究者判断为精神异常。；20.根据研究者判断的结果，患者不适于参加此项研究。；21.CRO、研究所在科室或审办方的工作人员或直系亲属。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址