CTR20211394
已完成
注射用A型肉毒毒素
治疗用生物制品
注射用A型肉毒毒素
2021-06-15
企业选择不公示
中度至重度皱眉纹
HUTOX治疗中国受试者眉间纹的疗效和安全性临床研究
多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的Ⅲ期试验，评价注射用A型肉毒毒素HUTOX相较于BOTOX®在中度至重度眉间纹受试者中的有效性和安全性
100020
主要目的：评价在中国的中至重度眉间纹成年受试者中，使用试验药品 Huons BioPharma Co., Ltd.生产的注射用A型肉毒毒素（HUTOX）在注射后4周 的最大皱眉时眉间纹改善率是否非劣于对照药品BOTOX ®
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 534 ；
国内: 534 ；
2021-12-08
2022-09-23
否
1.19到65周岁的男性和女性（包括19及65周岁）；
请登录查看1.以下任何疾病： a) 患有可使神经肌肉功能受累的疾病（例如重症肌无力，Lambert-Eaton综合征等 神经肌肉接头疾病，肌萎缩侧索硬化症等外周运动神经疾病）或具有以上病史； b) 患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病（例如吞咽呼吸困难，复视，闭角型青 光眼/眼眉明显下垂或皮肤松弛/皱眉肌和/或降眉间肌过弱或无力）或具有以上病 史； c) 患有面神经麻痹或上睑下垂或具有以上病史；
2.正在使用以下任何药物进行治疗： a) 筛选前4周内：肌肉松弛剂（氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等）、氨基糖 苷类、多肽类抗生素、盐酸大观霉素、四环素类、林可霉素、抗胆碱能药（丁溴 东莨菪碱，盐酸苯海索等）、苯二氮？类药物，以及其它会抑制神经肌肉传导或 影响毒素效果的药物，如苯甲酰胺类、青霉胺、奎宁和钙离子拮抗剂等； b) 研究药物给药前7天内筛使用抗凝血剂或抗血小板药物（允许使用抗血栓形成 的低剂量阿司匹林（≤325mg/天））；
3.通过物理方法无法充分缓解的眉间纹；
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100034
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