【CTR20211394】HUTOX治疗中国受试者眉间纹的疗效和安全性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20211394

试验状态

已完成

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2021-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

中度至重度皱眉纹

试验通俗题目

HUTOX治疗中国受试者眉间纹的疗效和安全性临床研究

试验专业题目

多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的Ⅲ期试验，评价注射用A型肉毒毒素HUTOX相较于BOTOX®在中度至重度眉间纹受试者中的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在中国的中至重度眉间纹成年受试者中，使用试验药品 Huons BioPharma Co., Ltd.生产的注射用A型肉毒毒素（HUTOX）在注射后4周的最大皱眉时眉间纹改善率是否非劣于对照药品BOTOX ®

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 534 ；

实际入组人数

国内: 534 ；

第一例入组时间

2021-12-08

试验终止时间

2022-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.19到65周岁的男性和女性（包括19及65周岁）；

排除标准

1.以下任何疾病： a) 患有可使神经肌肉功能受累的疾病（例如重症肌无力，Lambert-Eaton综合征等神经肌肉接头疾病，肌萎缩侧索硬化症等外周运动神经疾病）或具有以上病史； b) 患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病（例如吞咽呼吸困难，复视，闭角型青光眼/眼眉明显下垂或皮肤松弛/皱眉肌和/或降眉间肌过弱或无力）或具有以上病史； c) 患有面神经麻痹或上睑下垂或具有以上病史；

2.正在使用以下任何药物进行治疗： a) 筛选前4周内：肌肉松弛剂（氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等）、氨基糖苷类、多肽类抗生素、盐酸大观霉素、四环素类、林可霉素、抗胆碱能药（丁溴东莨菪碱，盐酸苯海索等）、苯二氮？类药物，以及其它会抑制神经肌肉传导或影响毒素效果的药物，如苯甲酰胺类、青霉胺、奎宁和钙离子拮抗剂等； b) 研究药物给药前7天内筛使用抗凝血剂或抗血小板药物（允许使用抗血栓形成的低剂量阿司匹林（≤325mg/天））；

3.通过物理方法无法充分缓解的眉间纹；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100034