【ChiCTR2400084000】多中心、随机、无治疗对照临床试验评估注射用交联透明质酸钠凝胶的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084000

试验状态

尚未开始

药物名称

交联透明质酸钠凝胶

药物类型

规范名称

注射用交联透明质酸钠凝胶

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

容量缺失

试验通俗题目

多中心、随机、无治疗对照临床试验评估注射用交联透明质酸钠凝胶的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、无治疗对照临床试验评估注射用交联透明质酸钠凝胶的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估注射用交联透明质酸钠凝胶的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

45;135

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18周岁，男女不限； 2）研究者判断双侧下颌线存在中度至重度清晰度欠缺且希望改善者； 3）研究者认为受试者注射后，与基线下颌线评分相比，能达到下颌线清晰度改善； 4）自愿参加研究，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意按照试验方案要求参加所有访视、检查和治疗。；

排除标准

1）妊娠、哺乳和产褥期妇女及近1年内有妊娠计划者； 2）存在严重精神异常、心理障碍、人格障碍或正在服用抗精神病药物者； 3）存在重要脏器（心血管系统、肺、肝、肾和神经系统等）严重疾病史者； 4）存在糖尿病、自身免疫性疾病或凝血功能异常者；注射前3个月内，接受过免疫抑制剂或影响免疫功能的治疗者；注射前2周内接受过溶栓、抗凝血、抗血小板聚集治疗，或需要在注射后2周内接受上述治疗者； 5）瘢痕体质（易形成增生性瘢痕或瘢痕疙瘩）者； 6）对透明质酸或本产品任何成分过敏，对局部麻醉药物（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物）过敏，或有本试验涉及的其他材料过敏史；有严重过敏史或多发性过敏者； 7）存在全身性和治疗部位感染，或治疗部位存在炎症、活动性皮肤病者； 8）下颌或邻近区域存在以下既往治疗或计划在研究期间接受以下治疗者：接受过手术（包括提升手术、抽脂术）、永久性植入物（如聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯）、脂肪填充或提升线的植入；入组前3年内，注射过半永久性填充物（如羟基磷灰石、聚L-乳酸）；入组前12个月内，注射过暂时性填充物（如透明质酸、胶原蛋白）； 9）签署知情同意书前30天内参加过任何其它临床试验者； 10）存在其他研究者判断为不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆星荣整形外科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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