【ChiCTR2400085352】临床试验评估几丁糖凝胶的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085352

试验状态

尚未开始

药物名称

几丁糖凝胶

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤干燥

试验通俗题目

临床试验评估几丁糖凝胶的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、无治疗对照临床试验评估交联几丁糖凝胶用于改善面部皮肤状态的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估交联几丁糖凝胶改善皮肤干燥、肤色暗沉的有效性和安全性，为注册提供依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

对于筛选合格的受试者，研究者或合格的指定人员在每一中心内通过随机系统将受试者分配到相应编号的组别，按照2:1随机分配进入试验组或对照组。

盲法

盲法评价，即EI在不知道受试者分组的前提下进行评价。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120;240

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-04

试验终止时间

2025-06-04

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-60周岁（含两端），男女不限； 2）注射研究者判断面部同时存在皮肤干燥、肤色暗沉和轻度至重度细纹（皮肤细纹分级量表评分为1至3分）且希望改善者； 3）皮肤Fitzpatrick分型为Ⅱ-Ⅳ型； 4）愿意在研究期间维持现有的护肤习惯； 5）自愿参加研究，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意按照试验方案要求参加所有访视、检查和治疗。；

排除标准

1）妊娠、哺乳和产褥期妇女及近1年内有妊娠计划者； 2）存在严重精神异常、心理障碍、人格障碍或正在服用抗精神病药物者； 3）存在重要脏器（心血管系统、肺、肝、肾和神经系统等）严重疾病史者； 4）存在糖尿病、自身免疫性疾病或凝血功能异常者； 5）注射前2周内接受过溶栓、抗凝血、抗血小板聚集治疗，或需要在注射后2周内接受上述治疗； 6）存在全身性和治疗部位感染者； 7）面部存在急性发作期的过敏性、炎症性皮肤疾病（如急性发作期的皮炎、湿疹、痤疮、脂溢性皮炎、玫瑰痤疮）、未愈合伤口、感染、癌前病变或癌变； 8）瘢痕体质（易形成增生性瘢痕或瘢痕疙瘩）者； 9) 对几丁糖等多糖类物质或本产品任何成分过敏，对局部麻醉药物（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药品）过敏，或有严重过敏史或多发性过敏者； 10）存在以下既往治疗或计划在研究期间进行下列治疗者：  面部进行过脂肪填充或植入过永久性填充物，如：聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯；  入组前36个月内，面部填充过半永久性填充物，如：钙羟基磷灰石、聚L-乳酸；  入组前12个月内，面部填充过暂时性填充物，如：透明质酸钠、胶原蛋白；  入组前6个月内，面部注射过肉毒杆菌毒素，或面部接受过整形手术，或全面部接受过光电治疗、美塑疗法；  入组前30天内，改变护肤习惯（包括外用产品、口服产品或防晒习惯）； 11）长期户外工作或术后需要大量接触阳光者； 12）签署知情同意书前30天内参加过任何其它临床试验者； 13）存在其他研究者判断为不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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