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【ChiCTR2100054328】注射用修饰透明质酸钠凝胶用于唇部填充安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、盲法评估临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054328

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

N/A

试验通俗题目

注射用修饰透明质酸钠凝胶用于唇部填充安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、盲法评估临床研究

试验专业题目

注射用修饰透明质酸钠凝胶用于唇部填充安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、盲法评估临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估注射用修饰透明质酸钠凝胶用于中国人丰唇的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机信封进行受试者随机

盲法

单盲（评估者盲）

试验项目经费来源

上海其胜生物制剂有限公司

试验范围

/

目标入组人数

44;132

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-25

试验终止时间

2021-06-02

是否属于一致性

/

入选标准

1.中国正常成年人，年龄18-60周岁； 2.唇部有填充需求以改善唇的形态和丰满度，5级嘴唇丰满度量表（LFS）评分为1、2或3；愿意按试验要求进行注射和随访； 4.根据唇形态5级分级量表，希望在治疗后能够提高1个量级者； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.既往病史： （1）唇的表面有异常痕迹（纹饰、穿孔）、颜色、肿物、瘢痕等。 （2）唇的内部有永久或半永久性填充物、肿物。 （3）唇后衬托结构（牙、牙龈、牙槽骨等）异常的形态改变。4）唇部以及唇鼻畸形等。 2.现病史 ：一年内唇部进行过可降解的注射填充物，新生物，瘢痕、感染、创面、表皮的剥脱性治疗、唇部邻近部位脱毛等。24月内植入过半永久性填充物、或计划在试验期间面部接受此类注射的。 3.全身状况：有下列情况者：凝血功能异常、出血倾向、怀孕或哺乳期妇女（计划在试验阶段受孕者）、瘢痕体质受试者、严重糖尿病、 甲亢受试者、癫痫、严重器质性疾病受试者、自身免疫性疾病、过敏性疾病受试者。正在进行上述疾病对症治疗者。 4.心理异常者或精神病受试者。 5.进行本研究的所有工作人员。；

研究者信息
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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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研究负责人邮编

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