【ChiCTR2100042161】注射用透明质酸钠凝胶用于鼻唇沟注射填充安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、单盲临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042161

试验状态

正在进行

药物名称

注射用透明质酸钠凝胶,交联透明质酸钠凝胶

药物类型

规范名称

注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶

首次公示信息日的期

2021-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻唇沟皱纹

试验通俗题目

注射用透明质酸钠凝胶用于鼻唇沟注射填充安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、单盲临床试验

试验专业题目

注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶用于鼻唇沟注射填充安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、单盲临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究评价注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶用于中国成人中重度鼻唇沟注射填充的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机表由统计师用SAS统计软件，按1:1的比例用分层区组随机化方法产生。

盲法

对受试者施盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-02

试验终止时间

2022-12-02

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18～75周岁（含边界值），性别不限； 2) 鼻唇沟皱纹WSRS评级在3～4级且希望矫正者； 3) 同意在试验期间不进行与研究相关的其它面部美容治疗，如：线雕、热拉提、热玛吉提升中面部等； 4) 理解并同意遵守试验要求，有把握完成所有随访，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 怀孕期或哺乳期妇女或打算试验期间怀孕的女性受试者； 2) 试验前6个月内下眶缘以下曾进行如下操作及治疗： -面部美容外科手术：面部提升术、面部除皱术或瘢痕磨平手术等； -与面部提升有关的激光、射频或化学剥脱术等； -肉毒素注射（鱼尾纹的治疗除外）； 3) 试验前4周以内使用各类抗皱医疗产品或抗皱药物； 4) 试验前12个月内下眶缘以下接受过皮肤填充剂治疗； 5) 下眶缘以下部位曾接受过永久性填充物（无法生物降解）注射； 6) 易于生成瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或任何其它皮肤软组织愈合异常； 7) 局部患有活动期皮肤病、感染、局部伤口、银屑病和单纯疱疹等； 8) 注射前2周内，使用过阿司匹林或其它非甾类抗炎药、抗凝血药物，进行抗血小板治疗者； 9) 有血液病史、血栓病史； 10) 有重要脏器（心血管系统、肝、肺、神经系统和肾等）严重疾病史，或有自身免疫性疾病史（免疫功能异常），如：风湿、类风湿、红斑狼疮等； 11) 对透明质酸钠过敏或多糖类物质过敏，或在研究期间计划进行脱敏疗法； 12) 签署知情同意书前30天内参加过任何其它临床试验； 13) 其它：研究者认为不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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