【ChiCTR2400088402】交联几丁糖凝胶治疗膝骨关节炎的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088402

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

交联几丁糖凝胶治疗膝骨关节炎的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、对照、盲法评价临床试验评估交联几丁糖凝胶关节腔注射治疗膝骨关节炎的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价交联几丁糖凝胶单次膝关节注射治疗膝骨关节炎的有效性和安全性，为产品注册提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用区组随机化的方法产生随机表并上传到随机系统，对于筛选合格的受试者，研究者或合格的指定人员在每一中心内通过随机系统将受试者分配到相应编号（随机号）的治疗组。

盲法

盲法评价，评价研究者在不知道受试者分组的前提下进行评价。受试者也不知道自己分组情况下进行评价。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

146

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-22

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在35~75周岁（含界值），性别不限；（2）根据中国《骨关节炎诊疗指南》（2018年版）诊断为单侧或双侧膝关节骨关节炎；（3）未能对保守的非药物治疗和/或简单的镇痛药（如对乙酰氨基酚）做出充分反应；（4）基线研究膝关节WOMAC疼痛VAS平均评分≥40mm且≤80mm，对侧膝关节WOMAC疼痛VAS平均评分≤30mm；（5）筛选前3个月内或筛选时站立位X 射线检查表现为Kellgren-Lawrence I～III级，对侧膝关节分级不超过研究膝关节；（6）18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2；（7）自愿参加临床试验，理解并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：局部/全身治疗史：（1）存在以下既往治疗或计划在研究期间进行以下治疗者：  随机前1周内使用过任何治疗骨关节炎的药物（含中药）或疗法；  随机前3个月内系统性使用过糖皮质激素；  随机前6个月内研究膝关节关节腔注射过糖皮质激素；  随机前6个月内任一膝关节注射过粘弹补充剂；  随机前6个月内研究膝或其他下肢关节接受过任何大手术、关节成形术或关节镜检查或者计划在研究期间接受下肢手术；  既往接受过干细胞或富血小板血浆治疗；合并疾病/病史：（2）不能行走（除外在筛选前≥12周已使用助行器且在试验期间以相同的方式使用助行器者）；（3）有活动性膝关节感染或存在注射区域皮肤破溃、感染或其他影响注射的医学情况；（4）合并髋膝踝多个下肢骨性骨关节炎；（5）继发性膝骨关节炎；（6）其他原因导致的膝关节受损，或有累及膝关节的炎性疼痛性疾病或影响膝关节的疾病（包括但不限于：出血性关节炎、一过性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症、骨结核、骨肿瘤、出血性色素沉着绒毛结节滑膜炎、化脓性关节炎、类风湿关节炎、代谢性骨病、银屑病关节炎、痛风性关节炎、症状性软骨钙化、骨坏死或活动性感染）；（7）有可能干扰膝关节疗效评价的其他下肢疾病，如纤维性肌痛、膝关节明显外翻/内翻畸形、韧带松弛、腿部外周血管疾病如静脉郁滞或淋巴郁滞等；（8）需要进行手术的半月板损伤或游离体；（9）患有血液系统疾病，或凝血功能异常无法纠正者；（10）正在服用抗血小板聚集或抗凝药物，无法停药者；（11）存在重要脏器（心血管系统、肺、肝、肾和神经系统）严重疾病者；（12）肝功能检查结果显示ALT或AST>2倍正常值上限；（13）有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用史、吸毒史；（14）对对乙酰氨基酚过敏或不能耐受者；（15）有海鲜过敏或几丁糖过敏或本试验涉及的其他材料过敏史；（16）妊娠、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕者；（17）签署知情同意书前1个月内参加过任何其他临床试验者；（18）存在其他研究者判断为不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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