【ChiCTR2500104692】浅层注射玻尿酸填充剂用于改善成人颈部皱纹的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104692

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

颈部皱纹

试验通俗题目

浅层注射玻尿酸填充剂用于改善成人颈部皱纹的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、对照、盲法评价临床试验评估浅层注射玻尿酸填充剂用于改善成人颈部皱纹的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价浅层注射玻尿酸填充剂用于改善成人颈部皱纹的有效性和安全性，为产品注册提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用中央随机的方法将受试者按照1:1随机分配进入试验组或对照组，以减少抽样误差所导致的试验偏倚。采用区组随机化的方法产生随机表并上传到随机系统，对于筛选合格的受试者，研究者或合格的指定人员在每一中心内通过随机系统将受试者分配到相应编号（随机号）的治疗组。整个试验过程中，研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。对于任何已完成随机化、但于开始治疗前退出本临床试验的受试者，将保留其随机号（其随机号不会进行重新使用）。

盲法

盲评研究者保持盲态

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

116

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-28

试验终止时间

2027-06-28

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18～70周岁（含边界值），性别不限； 2) 评价研究者评估颈横纹ATNLS评分为2～3级且希望矫正者； 3) 同意在试验期间不进行与其它颈部美容治疗，如：热拉提、热玛吉提升等； 4) 自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意按照试验方案要求参加所有访视、检查和治疗。；

排除标准

1) 评价研究者评估颈横纹ATNLS评分为0级、1级或4级； 2) 处于妊娠期或哺乳期妇女或在试验期间有妊娠计划的女性受试者； 3) 颈部纹身、穿孔、色素沉着、既往创伤、畸形会干扰颈部的评估者； 4) 甲状腺癌症、甲状腺相关疾病、颈部放射史； 5) 颈部存在急性发作期的过敏性、炎症性皮肤疾病（如急性发作期的皮炎、湿疹、痤疮、脂溢性皮炎、玫瑰痤疮）、未愈合伤口、感染、癌前病变或癌变； 6) 存在全身性感染者； 7) 凝血功能异常或注射前2周内服用抗凝或抗血小板药物（如阿司匹林、肝素、华法林等）； 8) 有重要脏器（心血管系统、肝、肺、神经系统和肾等）严重疾病史，或有免疫功能异常史（如自身免疫性疾病、免疫功能低下）； 9) 实验室检查提示ALT＞2×ULN或AST＞2×ULN或Ccr≤60 ml/min或BUN＞2×ULN； 10) 瘢痕体质者； 11) 有严重过敏反应的病史，遗传性过敏症史，对透明质酸类产品或本品中的任何成分、利多卡因或表面麻醉剂已知有过敏史，或对多种物质存在重度过敏反应，显示重度变态反应者； 12) 存在以下既往治疗或计划在研究期间进行下列美容治疗者：颈部进行过脂肪填充或植入过永久性填充物，如：聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯；入组前36个月内，颈部填充过半永久性填充物，如：钙羟基磷灰石、聚L-乳酸；入组前12个月内，颈部填充过暂时性填充物，如：透明质酸钠、胶原蛋白；入组前6个月内，颈部注射过肉毒杆菌毒素，或颈部接受过激光或能量设备治疗、磨削、化学剥脱、水光注射、美塑疗法； 13) 筛选前30天内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 14) 存在其他研究者判断为不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆星荣整形外科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

401120

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