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首页 临床进展 随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。 医用透明质酸钠凝胶用于预防性肠造口术后防粘连安全性和有效性的随机、平行对照、多中心临床研究：HPPA

【ChiCTR2100054026】随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。 医用透明质酸钠凝胶用于预防性肠造口术后防粘连安全性和有效性的随机、平行对照、多中心临床研究：HPPA

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054026

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

预防性肠造口术后粘连

试验通俗题目

随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。 医用透明质酸钠凝胶用于预防性肠造口术后防粘连安全性和有效性的随机、平行对照、多中心临床研究：HPPA

试验专业题目

医用透明质酸钠凝胶用于预防性肠造口术后防粘连安全性和有效性的随机、平行对照、多中心临床研究：HPPA

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临床试验信息
试验目的

本研究通过多中心、随机对照临床研究来验证本研究器械的安全性和有效性以支持申报国家食品药品监督管理总局 (CFDA)的产品延续注册

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

未说明

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海昊海生物科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

67

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18到80岁 男性或者非妊娠期女性; 2.根据临床治疗需要进行预防性造口术并在36个内进行再次手术回纳的患者； 3.自愿签署知情同意书并能够按时完成术后随访；

排除标准

1.有对透明质酸钠凝胶过敏的患者； 2.不需要进行再次手术回纳造口的患者； 3.造口区既往曾接受手术的患者； 4.合并有：子宫内膜异位症、弥漫性腹膜炎的患者； 5.研究者判定存在手术禁忌的患者。包括但不限于充血性心力衰竭、控制不良的心律不齐、控制不良的高血压（经药物治疗后收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg）、控制不良的糖尿病； 6.对麻醉剂或术后药物过敏者； 7.孕期和哺乳期女性； 8.30天内参加过其它临床试验或正在参与其他药物或医疗器械临床试验； 9.其他研究者认为不适宜参加试验的受试者； 10.手术过程中发现腹腔内存在粪便污染者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学首钢医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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