【ChiCTR2100054026】随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。 医用透明质酸钠凝胶用于预防性肠造口术后防粘连安全性和有效性的随机、平行对照、多中心临床研究：HPPA
ChiCTR2100054026
正在进行
医用透明质酸钠凝胶
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2021-12-07
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预防性肠造口术后粘连
随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。 医用透明质酸钠凝胶用于预防性肠造口术后防粘连安全性和有效性的随机、平行对照、多中心临床研究：HPPA
医用透明质酸钠凝胶用于预防性肠造口术后防粘连安全性和有效性的随机、平行对照、多中心临床研究：HPPA
本研究通过多中心、随机对照临床研究来验证本研究器械的安全性和有效性以支持申报国家食品药品监督管理总局 (CFDA)的产品延续注册
随机平行对照
Ⅳ期
未说明
Not stated
上海昊海生物科技股份有限公司
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67
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2018-04-01
2020-08-31
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1.年龄：18到80岁 男性或者非妊娠期女性; 2.根据临床治疗需要进行预防性造口术并在36个内进行再次手术回纳的患者； 3.自愿签署知情同意书并能够按时完成术后随访；
请登录查看1.有对透明质酸钠凝胶过敏的患者； 2.不需要进行再次手术回纳造口的患者； 3.造口区既往曾接受手术的患者； 4.合并有：子宫内膜异位症、弥漫性腹膜炎的患者； 5.研究者判定存在手术禁忌的患者。包括但不限于充血性心力衰竭、控制不良的心律不齐、控制不良的高血压（经药物治疗后收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg）、控制不良的糖尿病； 6.对麻醉剂或术后药物过敏者； 7.孕期和哺乳期女性； 8.30天内参加过其它临床试验或正在参与其他药物或医疗器械临床试验； 9.其他研究者认为不适宜参加试验的受试者； 10.手术过程中发现腹腔内存在粪便污染者。；
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