【ChiCTR2500115040】多中心、随机、阳性对照、盲法评价临床试验评估注射用I型胶原蛋白溶液纠正鱼尾纹的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115040

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

鱼尾纹

试验通俗题目

多中心、随机、阳性对照、盲法评价临床试验评估注射用I型胶原蛋白溶液纠正鱼尾纹的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、阳性对照、盲法评价临床试验评估注射用I型胶原蛋白溶液纠正鱼尾纹的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用I型胶原蛋白溶液纠正鱼尾纹的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用中央随机的方法将研究参与者按照1:1随机分配进入试验组或对照组，以减少抽样误差所导致的偏倚。采用区组随机化的方法产生随机表并上传到随机系统，对于筛选合格的研究参与者，研究者或合格的指定人员在每一中心内通过随机系统将研究参与者分配到相应编号（随机号）的治疗组。整个试验过程中，研究者不得对产生的随机数及研究参与者分配到的组别进行修改。对于任何已完成随机化、但于治疗前退出研究的研究参与者，将保留其随机号（其随机号不会进行重新使用）。

盲法

为了消除主观判断对试验结果带来的偏倚，对于主要终点指标采用盲法评价，由独立的评价研究者（EI）在不知道研究参与者分组的前提下进行评价。由于对照医疗器械为已上市产品，包装无法更改，故无法对治疗研究者（TI）和研究参与者设盲。但研究相关人员包括TI、研究参与者、CRC、申办方等应将研究参与者的随机信息及医疗记录对EI保密，以确保EI对研究参与者的分组处于盲态。评价研究者不进行临床试验方案培训，仅接受主要疗效指标评价的培训，以维持盲态

试验项目经费来源

上海其胜生物制剂有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-08

试验终止时间

2026-12-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >=18周岁且 <= 65周岁，男女不限； 2.评价研究者评估双侧鱼尾纹的皱纹严重程度分级（WSRS）评分 >=3分且希望矫正者； 3.能够在不配戴框架眼镜情况下完成试验中相关评估； 4.自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意按照试验方案要求参加所有访视、检查和治疗。；

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期妇女或在试验期间有妊娠计划的女性； 2. 存在严重精神异常、心理障碍、人格障碍或正在服用抗精神病药物； 3. 面部存在急性发作期的过敏性、炎症性皮肤疾病（如皮炎、湿疹、痤疮、脂溢性皮炎、玫瑰痤疮）、未愈合伤口、癌前病变或癌变； 4. 存在全身性感染； 5. 存在凝血功能异常或注射前2周内服用抗凝或抗血小板药物（如阿司匹林、肝素、华法林等）； 6. 有重要脏器（心血管系统、肝、肺、神经系统和肾等）严重疾病史，或有免疫功能异常史（如自身免疫性疾病、免疫功能低下）； 7. 有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩史； 8. 对猪蛋白、胶原蛋白类物质或本产品任何成分过敏，对局部麻醉药物（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药品）过敏，或有严重过敏史或多发性过敏史； 9.上面部存在以下既往治疗或计划在研究期间进行下列治疗：进行过脂肪填充或植入过永久性填充物，如：聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯；入组前36个月内填充过半永久性填充物，如：钙羟基磷灰石、聚L-乳酸；入组前18个月内填充过暂时性填充物，如：交联透明质酸钠；入组前12个月内接受过非侵入性皮肤紧致（如超声刀、热玛吉）和面部除皱术；入组前6个月内注射过非交联透明质酸钠、胶原蛋白、肉毒杆菌毒素； 10.入组前30天内接受过任何其它临床试验产品或计划在研究期间参加其他临床试验； 11.存在其他研究者判断为不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆星荣整形外科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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