【ChiCTR2200066270】多中心、随机、对照临床试验评估注射用交联透明质酸钠凝胶纠正颞部凹陷的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066270

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

颞部凹陷

试验通俗题目

多中心、随机、对照临床试验评估注射用交联透明质酸钠凝胶纠正颞部凹陷的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、对照临床试验评估注射用交联透明质酸钠凝胶纠正颞部凹陷的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估注射用交联透明质酸钠凝胶纠正颞部凹陷的有效性和安全性，为注册提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

本次临床研究对于主要终点指标采用盲法评价。

试验项目经费来源

上海其胜生物制剂有限公司

试验范围

目标入组人数

54;108

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-29

试验终止时间

2025-03-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，男女不限； 2. 分中心评价研究者（EI）判断每侧颞部均存在轻、中或重度凹陷（根据颞部凹陷分级量表评分为2、3或4 分）且希望纠正者； 3. 自愿参加研究，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意按照试验方案要求参加所有访视、检查和治疗； 4. 能够在不佩戴框架眼镜的情况下完成有效性自我评估。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳和产褥期妇女及近1年内有妊娠计划者； 2. 存在严重精神异常、心理障碍、人格障碍或正在服用抗精神病药物者； 3. 存在重要脏器（心血管系统、肺、肝、肾和神经系统等）严重疾病史者； 4. 存在糖尿病、自身免疫性疾病或凝血功能异常者； 5. 存在全身性和治疗部位感染者； 6. 治疗研究者（TI）认为受试者注射后，与EI所评估的基线颞部凹陷评分相比，不能达到每侧颞部凹陷纠正均≥1分； 7. 因外伤、先天性畸形、先天性或获得性脂肪营养不良导致的颞部凹陷，如：先天性强直性肌营养不良、HIV相关脂肪营养不良或获得性全身性脂肪营养不良； 8. 颞部存在如下情况者：（1）颞部外伤或外伤导致的颞部组织缺损、畸形或瘢痕；（2）可能不适合注射的颞部皮肤萎缩；（3）颞下颌关节功能紊乱或任何其他下颌问题；（4）复发性颞部头痛，如：颞肌腱炎、偏头痛； 9. 鼻下点以上区域存在活动性皮肤疾病、未愈合伤口、癌前病变或癌变； 10. 瘢痕体质（易形成增生性瘢痕或瘢痕疙瘩）者； 11. 对透明质酸过敏，或有本试验涉及的其他材料过敏史； 12. 存在以下既往治疗者：（1）进行过面部重建手术、面部提升或眉毛提升、颞部区域手术（如活检）；（2）颞部进行过脂肪填充或植入过永久性填充物，如：聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯；（3）入组前36个月内，颞部或面中部植入过半永久性填充物，如：钙羟基磷灰石、聚L-乳酸；（4）入组前12个月内，鼻下点以上区域植入过暂时性填充物；（5）入组前12个月内，除颞部外的面部其他任何部位注射过脂肪或植入过永久性填充物；（6）入组前6个月内，在鼻唇沟或鼻下点以下区域植入过暂时性填充物；（7）入组前6个月内，鼻下点以上或咬肌区域注射过肉毒杆菌毒素；（8）入组前6个月内，鼻下点以上区域接受过美塑疗法或面部美容手术，如激光、射频、皮肤磨削术 13. 注射前2周内接受过溶栓、抗凝血、抗血小板聚集治疗，或需要在注射后2周内接受上述治疗； 14. 鼻下点以上区域存在可能干扰研究者颞部视觉评估的面部毛发或瘢痕； 15. 计划在研究期间发生显著体重变化（超过体重的10%）； 16. 签署知情同意书前30天内参加过任何其它临床试验者； 17. 存在其他研究者判断为不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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