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【ChiCTR2500114377】评价LKR202注射液在膝骨关节炎患者单次关节腔给药的安全性、耐受性I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114377

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

评价LKR202注射液在膝骨关节炎患者单次关节腔给药的安全性、耐受性I期临床试验

试验专业题目

评价LKR202注射液在膝骨关节炎患者单次关节腔给药的安全性、耐受性I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价LKR202注射液在膝骨关节炎患者单次关节腔给药的安全性、耐受性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

各剂量组内采用区组随机法将受试者按3:1随机分为试验组或安慰剂组。对于筛选合格的受试者，研究者或其指定人员在每一中心内通过随机系统将受试者分配到相应编号（随机号）的治疗组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

18;6

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

入选标准（1）年龄在35~75周岁（含界值），性别不限；（2）根据《中国骨关节炎诊疗指南》（2024年版）诊断为单侧或双侧膝关节骨关节炎；（3）研究膝关节WOMAC 平地行走时（A1）疼痛VAS评分＞30mm且≤80mm，对侧膝关节WOMAC平地行走时（A1）疼痛VAS评分≤30mm；（4）筛选前3个月内或筛选时站立位X 射线检查表现为KellgrenLawrence I～III级，对侧膝关节分级不超过研究膝关节；（5）18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2；（6）自愿参加临床试验，理解并签署知情同意书。；

排除标准

局部/全身治疗史：（1）存在以下既往治疗或计划在研究期间进行以下治疗者： 1）入组前1周或5个药物半衰期内（以较长时间为准）使用过任何治疗骨关节炎的镇痛药物（含中药）或疗法（物理治疗、针灸、推拿）； 2）入组前3个月内系统性使用过糖皮质激素； 3）入组前6个月内研究膝关节关节腔注射过糖皮质激素、富血小板血浆治疗； 4）入组前6个月内任一膝关节注射过粘弹补充剂； 5）入组前6个月内研究膝或其他下肢关节接受过任何大手术、关节成形术或关节镜检查或者计划在研究期间接受下肢手术； 6）入组前12个月内接受过干细胞治疗；合并疾病/病史：（2）有活动性膝关节感染或存在注射区域皮肤破溃、感染或其他影响注射的医学情况；（3）不能行走（除外在筛选前≥12周已使用助行器且在试验期间以相同的方式使用助行器者）；（4）合并髋膝踝多个下肢骨性骨关节炎，或X射线检查发现髌股关节的关节间隙明显损失；（5）病因明确的继发性骨关节炎，如感染性膝骨关节炎、关节内骨折所致的创伤性膝骨关节炎、类风湿膝骨关节炎、痛风性膝骨关节炎等；（6）其他原因导致的膝关节受损，或有累及膝关节的炎性疼痛性疾病或影响膝关节的疾病（包括但不限于：出血性关节炎、股骨头骨骺滑脱症、骨结核、骨肿瘤、出血性色素沉着绒毛结节滑膜炎、代谢性骨病、银屑病关节炎、症状性软骨钙化）；（7）有可能干扰膝关节疗效评价的其他下肢疾病，如痛风、纤维性肌痛、膝关节明显外翻/内翻畸形、韧带松弛、腿部外周血管疾病如下肢静脉曲张等；（8）需要在研究期间进行手术的半月板损伤或游离体；（9）患有血液系统疾病，或凝血功能异常无法纠正者；（10）正在服用抗血小板聚集或抗凝药物，无法停药者；（11）存在重要脏器（心血管系统、肺、肝、肾和神经系统）严重疾病或自身免疫性疾病者；（12）实验室检查：ALT＞2×ULN或AST＞2×ULN、Ccr≤60 ml/min或BUN＞2×ULN；（13）有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用史、吸毒史；过敏史：（14）对对乙酰氨基酚或曲马多过敏或不能耐受者；（15）有玻璃酸钠或本试验涉及的其他材料过敏史；其他：（16）妊娠、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕者；（17）签署知情同意书前3个月内参加过任何其他临床试验者；（18）存在其他研究者判断为不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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