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首页 临床进展 SGLT2抑制剂在肥厚型心肌病的安全性、有效性及预后价值的研究

【ChiCTR2500115841】SGLT2抑制剂在肥厚型心肌病的安全性、有效性及预后价值的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115841

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥厚型心肌病

试验通俗题目

SGLT2抑制剂在肥厚型心肌病的安全性、有效性及预后价值的研究

试验专业题目

SGLT2抑制剂在肥厚型心肌病患者中的安全性、有效性及预后价值的单中心回顾性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估SGLT2抑制剂在肥厚型心肌病（HCM）患者中的长期预后价值，重点比较其与对照组（未使用SGLT2抑制剂或使用其他降糖药物的HCM患者）在全因死亡或心力衰竭住院复合终点发生率上的差异。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

1300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 ≥18 岁； 2.符合 HCM 诊断标准（依据超声心动图/心脏磁共振：在排除其他负荷条件后，左室任何节段壁厚 ≥15 mm；或在家族史/致病性基因阳性时 ≥13 mm）； 3.有可获取的基线临床资料（人口学信息、病史、体格检查、实验室和影像学结果）； 4.有明确的SGLT2抑制剂使用信息及用药时间记录，或明确未使用SGLT2抑制剂。；

排除标准

1.明确由其他疾病导致的心肌肥厚（如严重高血压性心脏病、淀粉样变、法布里病、运动员心脏肥厚等）； 2.合并其他明确诊断的心肌病（如限制型、扩张型、心肌炎等）； 3.合并中重度瓣膜性心脏病或先天性心脏病； 4.入组前3个月内发生急性心肌梗死、心脏手术或经导管瓣膜介入治疗； 5.合并恶性肿瘤、严重肝肾功能衰竭、活动性感染等预期寿命<1年的疾病； 6.基线 eGFR<15 ml/min/1.73m² 或末期肾病（透析/肾移植）； 7.基线资料严重缺失，无法完成关键协变量匹配或主要终点分析； 8.入组前3个月内接受经皮酒精化学消融或外科心肌切除术且处于急性恢复期（可在敏感性分析中重新纳入）。；

研究者信息
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试验机构

上海市第一人民医院

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