ChiCTR2600119489
尚未开始
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2026-02-27
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非小细胞肺癌
伏美替尼药物浓度监测新方法的开发及应用
伏美替尼药物浓度监测新方法的开发及应用
1.建立并验证可用于伏美替尼及其代谢产物AST5902的LC-MS/MS检测方法，实现对临床常见的小分子靶向抗肿瘤药物伏美替尼的血药浓度精准测定； 2.构建伏美替尼及其代谢物AST5902暴露-疗效/毒性关系模型； 3.探索伏美替尼及其代谢物AST5902的治疗窗口范围，为临床剂量优化和个体化TDM提供循证依据。
横断面
探索性研究/预试验
无
无
自选课题（自筹）
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50
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2026-01-01
2028-12-31
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1.年龄：≥ 18周岁（签署知情同意书时）； 2.组织学或细胞学确诊为NSCLC； 3.经诊断为NSCLC的肿瘤组织样本确认为EGFR敏感突变（包括外显子19缺失或21外显子L858R置换突变，单独存在或与其他EGFR突变共存）； 4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 体力状态评分为0至1分，且过去2周内未恶化，预期最低生存期为12周； 5.患者在基线时至少有一个可准确测量的肿瘤病灶，其最长直径在基线时应≥10 毫米（如果是淋巴结，则短径应≥15 毫米）。所选的测量方法应适合进行准确的重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）。如果只有一个可测量的病灶，可以将其作为靶病灶，并应在诊断活检后至少 14 天进行肿瘤病灶的基线评估； 6.育龄妇女应从筛查到停止研究治疗后的3个月内采取适当的避孕措施，并且不应哺乳； 7.男性患者在接受研究治疗停止后的3个月内应使用屏障避孕方法（即避孕套）。；
请登录查看1.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；；
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