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【ChiCTR2600119489】伏美替尼药物浓度监测新方法的开发及应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119489

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

伏美替尼药物浓度监测新方法的开发及应用

试验专业题目

伏美替尼药物浓度监测新方法的开发及应用

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临床试验信息
试验目的

1.建立并验证可用于伏美替尼及其代谢产物AST5902的LC-MS/MS检测方法，实现对临床常见的小分子靶向抗肿瘤药物伏美替尼的血药浓度精准测定； 2.构建伏美替尼及其代谢物AST5902暴露-疗效/毒性关系模型； 3.探索伏美替尼及其代谢物AST5902的治疗窗口范围，为临床剂量优化和个体化TDM提供循证依据。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：≥ 18周岁（签署知情同意书时）； 2.组织学或细胞学确诊为NSCLC； 3.经诊断为NSCLC的肿瘤组织样本确认为EGFR敏感突变（包括外显子19缺失或21外显子L858R置换突变，单独存在或与其他EGFR突变共存）； 4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 体力状态评分为0至1分，且过去2周内未恶化，预期最低生存期为12周； 5.患者在基线时至少有一个可准确测量的肿瘤病灶，其最长直径在基线时应≥10 毫米（如果是淋巴结，则短径应≥15 毫米）。所选的测量方法应适合进行准确的重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）。如果只有一个可测量的病灶，可以将其作为靶病灶，并应在诊断活检后至少 14 天进行肿瘤病灶的基线评估； 6.育龄妇女应从筛查到停止研究治疗后的3个月内采取适当的避孕措施，并且不应哺乳； 7.男性患者在接受研究治疗停止后的3个月内应使用屏障避孕方法（即避孕套）。；

排除标准

1.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

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