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【ChiCTR2600123159】CBM588在胃癌根治性手术围手术期中的应用：一项单中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123159

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

CBM588在胃癌根治性手术围手术期中的应用：一项单中心随机对照试验

试验专业题目

CBM588在胃癌根治性手术围手术期中的应用：一项单中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估围手术期应用CBM588（酪酸梭菌MIYAIRI 588）对胃癌根治术患者术后胃肠功能恢复的临床疗效。主要目的是观察CBM588是否能缩短患者术后首次排气时间；次要目的包括评估其对术后首次排便时间、首次摄入细腻液体时间、首次摄入半液体时间等肠道功能恢复指标的影响，分析其对术后并发症（如腹部感染、腹泻、吻合口瘘、肠梗阻、二次手术等）发生率的影响，并探索其对患者围手术期免疫状态的调节作用，包括外周血T细胞亚群（CD3⁺、CD3⁺CD4⁺、CD3⁺CD8⁺）、NK细胞比例及血浆IL-4、IL-6、IFN-γ等细胞因子水平的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专业统计人员使用中央随机系统随机分配分组。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

212

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 术前纤维结肠镜检查及病理检查证实为胃腺癌； 2. 行腹腔镜/开腹胃癌根治术者； 3. 18-80岁，男女不限； 4. 实验室检测结果符合以下手术条件：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，总胆红素≤1.5倍正常上限（正常上限2mg/dl），谷氨酸氨基转移酶/谷草转氨酶(ALT/AST)≤2倍正常上限（正常上限40U)，凝血指标在正常范围内； 5. 没有心理、家庭社会或地理限制因素，影响计划的依从性和随访持续时间； 6. 签署书面知情同意书。 1. 术前纤维结肠镜检查及病理检查证实为胃腺癌；2. 行腹腔镜/开腹胃癌根治术者；3. 18-80岁，男女不限；4. 实验室检测结果符合以下手术条件：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，总胆红素≤1.5倍正常上限（正常上限2mg/dl），谷氨酸氨基转移酶/谷草转氨酶(ALT/AST)≤2倍正常上限（正常上限40U)，凝血指标在正常范围内；5. 没有心理、家庭社会或地理限制因素，影响计划的依从性和随访持续时间；6. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 其他类型的胃癌（鳞癌，鳞腺癌，神经内分泌瘤，透明细胞瘤，梭形细胞癌，未分化癌）； 2. 纳入研究前1周内使用过类似的微生态制剂； 3. 术前有急慢性传染病史； 4. 有肠梗阻、肠绞窄、腹膜炎等急性腹部疾病史； 5. 3个月内有心肌梗死等未控制的内科疾病史； 6. 有究竟或药物滥用史； 7. 存在转移灶； 8. 存在肝病活动期，或肝功能异常，ALT/AST超过正常上限2倍以上，总胆红素水平超过正常上限1.5倍以上； 9. 肾功能不全，血尿素氮水平超过正常值上限2倍； 10. 因不可预见的原因暂停手术或无法进行手术； 11. 对试验药物过敏； 12. 对研究计划的遵从性差； 13. 存在未控制的重度高血压、糖尿病； 14. 在登记前3个月内参与其他药物实验； 15. 其他被认为不宜参加的特殊情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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