【ChiCTR2400079757】内镜主导的急性坏死性胰腺炎胰周积液早期穿刺引流安全性与有效性：一项前瞻性、多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079757

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

内镜主导的急性坏死性胰腺炎胰周积液早期穿刺引流安全性与有效性：一项前瞻性、多中心、随机、对照研究

试验专业题目

内镜主导的急性坏死性胰腺炎胰周积液早期穿刺引流安全性与有效性：一项前瞻性、多中心、随机、对照研究

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200015

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究胰周积液早期穿刺引流相较于延迟期穿刺引流是否改善重症急性坏死性胰腺炎患者的临床结局次要研究目的：评估胰周积液早期穿刺引流的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过中央随机化系统将患者随机分配到试验组或对照组，分配比例为1:1。随机分配时应用了以下主要因素的分层：器官衰竭的存在（有或无）、疾病持续时间（第0-15天对比第16-30天）和中心（预期招募患者数量多的中心对比其他中心）。由于两组之间治疗时间窗的巨大差别，本研究不适合设盲。

盲法

由于两组之间治疗时间窗的巨大差别，本研究不适合设盲。

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会临床创新研究专项 (23Y11902000) 上海市第一人民医院特色临床研究项目 (02.DY12.06.22.06)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-25

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）发病时间小于4周 2）符合急性胰腺炎诊断标准：根据2012年亚特兰大分类和定义修订国际共识，急性胰腺炎诊断需要以下3个特点中的2个：①腹痛符合急性胰腺炎特征（急性发作的持续性的、严重的上腹部痛常放射到背部）；②血清脂肪酶的活性（或淀粉酶的活性）至少大于正常上限3倍；③腹部CT或不常用的磁共振成像（MRI）或腹部超声检查发现急性胰腺炎的特征改变 3）符合重症急性胰腺炎诊断标准：符合急性胰腺炎诊断，伴有持续性（>48h）的器官功能障碍（单器官或多器官） 4）确诊/高度可疑胰周积液合并感染：腹部影像学（CT或MRI）提示胰周积液伴气泡征；超声内镜引导下细针穿刺（EUS-FNA）提示病原学阳性）；临床排除其他感染因素（肺部感染、尿路感染、导管相关感染等）后高度怀疑胰腺感染性坏死。以上条件标准符合任意一条即达标准 5）患者有因大量胰周积液导致的腹部压迫症状（腹腔高压/腹腔间隔室综合征），或导致下腔静脉、肠系膜上静脉受压，或压迫胆总管继发胆管扩张，或患者出现持续的器官功能衰竭不能缓解 6）性别不限，年龄在18周岁以 7）患者或家属同意参加本研究，并签署知情同意书、同意参与本研究；

排除标准

1）因临床特殊情形（如腹腔间隔室综合征、腹腔出血、内脏穿孔等）需行外科开放手术，不适合内镜或经皮升阶梯治疗 2）起病前3个月加入其他临床试验，或此前因胰周积液已行外科手术治疗 3）确诊合并慢性胰腺炎的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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