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【ChiCTR2500114329】肺癌患者阿美替尼的药物暴露水平及其与临床效应的相关性探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114329

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

肺癌患者阿美替尼的药物暴露水平及其与临床效应的相关性探索

试验专业题目

肺癌患者阿美替尼的药物暴露水平及其与临床效应的相关性探索

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

系统探究阿美替尼及其活性代谢产物血药浓度、基因突变类型与非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效和安全性的量化关系，构建阿美替尼精准用药模型，从而降低药物不良反应发生率，优化临床治疗方案，最终提升NSCLC患者的生存质量与长期获益。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-12

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.新确诊的原发性非小细胞肺癌III-IV，接受阿美替尼单药治疗的患者； 2.EGFR突变阳性； 3.年龄≥18岁； 4.ECOG PS评分：0～2 分； 5.预计生存时间≥12周，患者可进行随访； 6.治疗之前和治疗期间未合并化疗、免疫、放疗、射频消融或使用其他靶向制剂； 7.根据RECIST v1.1具有可测量疾病（至少有一个靶病灶）。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女； 2.需要治疗且未控制的活动性细菌、病毒性疾病或真菌病； 3.合并其他肿瘤；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

/

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