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【ChiCTR2500107218】膳食补充天然抗衰老成分senolytics（葡萄籽胶囊）和维生素D改善中老年人骨骼健康的多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107218

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

骨密度减少或维生素D缺乏者

试验通俗题目

膳食补充天然抗衰老成分senolytics（葡萄籽胶囊）和维生素D改善中老年人骨骼健康的多中心、随机、对照研究

试验专业题目

膳食补充天然抗衰老成分senolytics（葡萄籽胶囊）和维生素D改善中老年人骨骼健康的多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：膳食补充对骨密度的影响。次要目的：评价生物标志物的动态轨迹与骨衰老进展的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师提供随机数列。随机数字表法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海瑞启新章科技有限公司

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

40-70周岁（含边界值），男女不限； 1.双能X线吸收仪（DXA）检测骨密度减少，骨密度-2.5 2.患者或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.既往具有脑部疾病、心血管病变、神经肌肉病变、糖尿病、骨关节畸形、眼部疾病、胃肠道疾病、肝肾功能异常者。 2.任何已知的骨骼疾病（不包括骨质疏松症、其他骨代谢疾病：患有类风湿性关节炎或骨肿瘤（原发性和转移性））、内分泌疾病或者风湿性疾病却能干扰研究结果的解释，如佩吉特病、骨软化症、成骨不全、骨硬化症、类风湿性关节炎、强制性脊柱炎、库欣氏病、高泌乳素血症、未经控制的甲状腺疾病，如甲状腺功能亢进或甲状腺功能低下、甲状旁腺功能亢进或减退等； 3.在筛选前3个月内曾使用以下任何治疗：任何选择性雌激素受体调节剂（雌激素激动剂/拮抗剂），替勃龙，合成代谢类固醇，高于正常替代剂量（非稳定剂量）的睾酮，全身性激素替代治疗（非稳定剂量），降钙素，双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗治疗骨质疏松症； 4.其他影响骨活性药物，包括：抗惊厥药（苯二氮卓类药物除外）和肝素（允许受试者使用低分子量肝素）慢性全身性酮康唑、雄激素、促肾上腺皮质激素（ACTH）、西那卡塞、铝盐、锂盐、蛋白酶抑制剂、促性腺激素释放激素受体激动剂； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 6.妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者； 7.入组前3个月内参加过其他干预性或观察性临床试验者； 8.通过询问病史、体格检查和辅助检查等评估受试者没有会明显影响研究或有可能增加额外健康风险的疾病者，或研究者认为其他不宜参加本临床研究患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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