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【ChiCTR2500112162】心肌肥厚患者中代谢性心肌病高危人群筛查问卷调查

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112162

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥厚性心肌病，ATTR-CM 和法布雷病

试验通俗题目

心肌肥厚患者中代谢性心肌病高危人群筛查问卷调查

试验专业题目

心肌肥厚患者代谢性心肌病高危人群筛查的调查问卷

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1)基于现行国际/国内红旗征条目，构建并实施一份“法布雷-ATTR 红旗征问卷（Fabry-ATTR Red-Flags Questionnaire, FARQ）”，用于快速筛出 FD/ATTR-CM 高危个体；并建议进一步心内科门诊咨询。 (2)对问卷阳性者按既定金标准完成确诊（FD：α-Gal A 活性+GLA 基因+Lyso-GL-3；ATTR-CM：99mTc-PYP 骨显像+TTR 基因），获得真阳性病例； (3)利用确诊结果回代分析，重新校准红旗征各条目的权重或分值，形成优化版 FARQ-2，使其敏感度≥90% 且特异度最大化； 评价优化后问卷的诊断效能、完成效率及成本-效果，为后续多中心推广提供依据。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.经胸超声心动图提示心肌肥厚或增厚描述； 2.能够理解并签署知情同意书；；

排除标准

无；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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