【ChiCTR2500112619】缬氨酸限制性饮食用于骨源肿瘤患者的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112619

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

骨源性肿瘤

试验通俗题目

缬氨酸限制性饮食用于骨源肿瘤患者的安全性和有效性研究

试验专业题目

缬氨酸限制性饮食用于骨源肿瘤患者的安全性和有效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

200080

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评估限制缬氨酸饮食（-Val饮食）用于骨源肿瘤患者的安全性和耐受性次要研究目的评估限制缬氨酸饮食用于骨源肿瘤患者的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）、疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）、缓解持续时间（Duration of Response, DoR）。探索性目的此外，本研究也探索性评价限制缬氨酸饮食的营养充足性；评价限制缬氨酸饮食的对骨源肿瘤患者生活质量的营养；评估限制缬氨酸饮食用于骨源肿瘤患者对患者氨基酸代谢、免疫情况的影响，并进一步研究与初步疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会、上海市医药卫生发展基金会：上海市“医苑新星”杰出青年人才资助计划（2022年）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意书； 2. 男性或女性，年龄18-75岁； 3. 病理组织活检确诊为骨源性肿瘤； 4. 根据RECIST v1.1（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1）标准，至少有1个可测量病灶（既往接受过放疗等局部治疗的病灶不可视为可测量病灶）； 5. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）评分为0-1分； 6. NRS-2002（Nutritional Risk Screening 2002）评分<3分； 7. BMI（Body Mass Index）>=18.5（可根据实际情况适当调整）； 8. 能经口进食或经营养管进食，且能耐受肠内营养； 9. 足够器官功能，受试者需满足以下实验室指标： (1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L； (2) 血小板>=75×10^9/L； (3) 近7天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>=8 g/dL； (4) 血清白蛋白>=3.0 g/dL； (5) 总胆红素<=1.5×ULN（Upper Limit of Normal）； (6) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN；如存在肝转移，则AST和/或ALT <=5×ULN，总胆红素<=3×ULN；如存在肝转移或骨转移，碱性磷酸酶（AKP）<=5×ULN； (7) 肌酐清除率>=50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）或血清肌酐<=1.5×ULN； (8) 国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； (9) 尿蛋白<2+（如尿蛋白>=2+，可进行24小时尿蛋白定量，24小时尿蛋白定量<2.0 g者可入组）； 10. 有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书至研究药物末次给药后至少6个月内避免异性性交，或使用年失败率低于1%的可靠有效避孕方法；研究治疗开始前3天内血清HCG（Human Chorionic Gonadotropin）检测必须为阴性，且受试者必须处于非哺乳期；若女性已绝经但未满足绝经后状态定义（即非月经期未连续>=12个月，或除绝经外存在其他原因），且未接受绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则仍视为具有生育能力； 11. 所有具有受孕风险的受试者（无论性别），均须在整个治疗期间直至末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内，持续使用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1. 认知功能障碍或心理疾病导致无法理解研究内容的患者； 2. 存在中枢神经系统或脑膜转移的患者； 3. 有临床症状的中度或重度腹水患者（即在开始研究治疗前2周内需接受治疗性穿刺引流者；仅影像学显示少量腹水且无临床症状者可入组）； 4. 未控制或中度至重度的胸腔积液、心包积液； 5. 严重腹泻、顽固性呕吐、严重吸收不良综合征、麻痹性或机械性肠梗阻；气管食管瘘、胃肠道穿孔、胃肠道瘘或腹腔脓肿；研究治疗开始前6个月内发生过CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）3级或以上消化道外出血，或3个月内发生过CTCAE 2级或以上出血（如异常阴道出血、呕血）； 6. 其他可能影响研究结果或导致被迫中止研究的因素（经研究者判断），包括但不限于：酗酒、药物滥用、合并其他需联合治疗的严重疾病（如精神疾病）、实验室指标严重异常、家庭或社会因素，以及其他可能影响受试者安全或研究数据完整性的状况； 7. 已知对本研究药物活性成分或任何辅料存在过敏反应者； 8. 糖尿病血糖控制不佳者； 9. 高血压控制不佳（在常规降压治疗下，收缩压>=140 mmHg和/或舒张压>=90 mmHg），或既往有高血压危象、高血压脑病病史； 10. 严重心脑血管疾病，包括：脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、重大血管疾病（入组前6个月内发生，如需手术修复的主动脉瘤、近期动脉血栓形成）；临床症状未控制的心脏疾病，如不稳定型心绞痛、NYHA（纽约心脏协会）心力衰竭分级II级或以上、超声心动图示左室射血分数<50%，或药物治疗无法控制的严重心律失常； 11. 妊娠或哺乳期妇女； 12. 研究者判断其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201620

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