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【ChiCTR2300070433】经ERCP下导管引导胆道微活检术（CMB）在肝内外胆管狭窄定性诊断中安全性、 有效性的RCT 研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070433

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆道狭窄

试验通俗题目

经ERCP下导管引导胆道微活检术（CMB）在肝内外胆管狭窄定性诊断中安全性、 有效性的RCT 研究

试验专业题目

经ERCP下导管引导胆道微活检系统在胆管狭窄定性诊断中的安全性和有效性研究

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临床试验信息
试验目的

评估经内镜逆行胰胆管造影（ERCP）下导管引导胆道微活检术与胆道镜引导胆道微活检术对于性质不明胆道狭窄定性诊断的准确性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

电脑随机数表。

盲法

单盲，对病人设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

144

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-31

试验终止时间

2024-03-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-88岁之间； 2.家属（监护人）同意参加本研究，并签署知情同意书、同意参与本调查研究的患者； 3.具有有胆道系统疾病临床症状或体征，影像学等临床资料证实有胆管狭窄且疑为恶性者； 4.有ERCP适应证。；

排除标准

1.不能耐受内镜检查者； 2.有内镜检查或麻醉禁忌的患者； 3.凝血功能障碍者； 4.因功能性胃肠病导致的腹痛； 5.起病前3个月加入其他临床试验； 6.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第一人民医院

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研究负责人邮编

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