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【ChiCTR2600123763】评价纳鲁索拜单抗对比地舒单抗在乳腺癌骨转移受试者中临床疗效的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123763

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

发生骨转移的乳腺恶性肿瘤

试验通俗题目

评价纳鲁索拜单抗对比地舒单抗在乳腺癌骨转移受试者中临床疗效的多中心研究

试验专业题目

评价纳鲁索拜单抗对比地舒单抗在乳腺癌骨转移受试者中临床疗效的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价纳鲁索拜单抗对比地舒单抗治疗乳腺癌骨转移的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立生物统计师采用分层区组随机方法，通过SAS 统计软件生成随机分配序列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海市2025年度科技产业高质量发展计划 “创新药械产品应用示范”项目

试验范围

目标入组人数

183

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.充分知情并自愿签署知情同意书； 2.性别不限，年龄≥18岁，≤75岁； 3.经病理组织学或细胞学确诊为乳腺癌； 4.影像学检查（X线平片、CT、MRI或PET-CT）显示≥1处溶骨性病变； 5.ECOG 体能状况评分为0 - 2分； 6.有足够的脏器功能，符合以下实验室检查标准：肝功能：血清总胆红素≤2.0×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.0×ULN；肾功能：血清Cr清除率（CrCL）≥30 mL/min，采用Cockcroft-Gault公式进行计算；血清钙或白蛋白校正的血清钙≥2.0 mmol/L（8.0 mg/dL）且≤3.1 mmol/L (11.5 mg/dL)【血清白蛋白校正钙浓度>3.1 mmol/L的患者，经水化、利尿及补液等处理后降低至2.0~ 3.1 mmol/L 范围内的患者可入组（不可使用排除标准第5 及11中所列药物）】； 7.具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性受试者，自签署知情同意书至末次研究给药后6个月内）； 8.预期生存时间≥3个月。 1.充分知情并自愿签署知情同意书；2.性别不限，年龄≥18岁，≤75岁；3.经病理组织学或细胞学确诊为乳腺癌；4.影像学检查（X线平片、CT、MRI或PET-CT）显示≥1处溶骨性病变；5.ECOG 体能状况评分为0 - 2分；6.有足够的脏器功能，符合以下实验室检查标准：肝功能：血清总胆红素≤2.0×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.0×ULN；肾功能：血清Cr清除率（CrCL）≥30 mL/min，采用Cockcroft-Gault公式进行计算；血清钙或白蛋白校正的血清钙≥2.0 mmol/L（8.0 mg/dL）且≤3.1 mmol/L (11.5 mg/dL)【血清白蛋白校正钙浓度>3.1 mmol/L的患者，经水化、利尿及补液等处理后降低至2.0~ 3.1 mmol/L 范围内的患者可入组（不可使用排除标准第5 及11中所列药物）】；7.具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性受试者，自签署知情同意书至末次研究给药后6个月内）；8.预期生存时间≥3个月。；

排除标准

1.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者； 2.计划研究期间对骨进行放射治疗或骨外科手术； 3.既往使用过抗核因子κB活化因子配体（RANKL）抗体或双膦酸盐； 4.存在活动性骨代谢疾病（佩吉特骨病、库欣综合征和高催乳素血症）、类风湿性关节炎、不受控制的甲状腺功能亢进/减退、甲状旁腺功能亢进/减退； 5.未控制的并发疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍 > 150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史，超声心动图显示左室射血分数< 50%； 6.随机前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染； 7.已知HIV血清学阳性；或活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA阳性）；或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性且HCV-RNA阳性）；入组前经有效抗病毒治疗，HBV-DNA 定量低于检测下限的乙型肝炎患者不属于排除标准； 8.妊娠（经血清β-HCG结果阳性）或哺乳期； 9.入组前6个月内使用以下任一种抗骨代谢药物：甲状旁腺激素（PTH）或衍生物；降钙素；骨保护素；光辉霉素；锶盐； 10.已知对纳鲁索拜单抗、地舒单抗、钙及维生素D制剂具有超敏反应； 11.经研究者判断，受试者具有任何不适合参加本研究的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

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