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【ChiCTR2600123418】比较地塞米松玻璃体内植入剂联合阿柏西普与阿柏西普单药治疗糖尿病黄斑水肿疗效的前瞻性多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123418

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病黄斑水肿

试验通俗题目

比较地塞米松玻璃体内植入剂联合阿柏西普与阿柏西普单药治疗糖尿病黄斑水肿疗效的前瞻性多中心临床研究

试验专业题目

比较地塞米松玻璃体内植入剂联合阿柏西普与阿柏西普单药治疗糖尿病黄斑水肿疗效的前瞻性多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较地塞米松玻璃体内植入剂（DEX-I）联合阿柏西普与阿柏西普单药治疗在伴有炎症生物标志物的中国初治DME患者中的解剖学疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

参加本试验的各试验中心研究人员在筛选出每一例合格受试者后，按照受试者入选的先后顺序，根据计算机中央随机系统生成的随机数据表分配入试验组或对照组。

盲法

对临床评估人员设盲

试验项目经费来源

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，确诊为糖尿病（1 型或 2 型）； 2.血糖控制良好且糖化血红蛋白（HbA1c）<=10.0%； 3.糖尿病视网膜病变（DR）分期为 II-IV 期； 4.拟处方阿柏西普眼内注射溶液进行治疗的累及中心凹的糖尿病性黄斑水肿（CI-DME），且 CMT（黄斑中心凹周围 1 毫米直径区域内）>=300 微米，最佳矫正视力（BCVA）＜20/25； 5.研究眼 OCT 影像检查显示，在黄斑中心凹中心 1 毫米直径范围内存在以下至少一项特征：黄斑中心凹厚度（CMT）>=500 微米；大囊腔（large IRC），视网膜内囊腔高度≥300 微米或宽度>=250 微米；浆液性视网膜脱离（SRD）；视网膜内高反射点（HRDs）；硬性渗出（HEs）； 6.无影响眼底检查的屈光间质混浊或瞳孔缩小； 7.经综合评估，确认拟行阿柏西普眼内注射常规治疗。 1.年龄≥18 岁，确诊为糖尿病（1 型或 2 型）；2.血糖控制良好且糖化血红蛋白（HbA1c）<=10.0%；3.糖尿病视网膜病变（DR）分期为 II-IV 期；4.拟处方阿柏西普眼内注射溶液进行治疗的累及中心凹的糖尿病性黄斑水肿（CI-DME），且 CMT（黄斑中心凹周围 1 毫米直径区域内）>=300 微米，最佳矫正视力（BCVA）＜20/25；5.研究眼 OCT 影像检查显示，在黄斑中心凹中心 1 毫米直径范围内存在以下至少一项特征：黄斑中心凹厚度（CMT）>=500 微米；大囊腔（large IRC），视网膜内囊腔高度≥300 微米或宽度>=250 微米；浆液性视网膜脱离（SRD）；视网膜内高反射点（HRDs）；硬性渗出（HEs）；6.无影响眼底检查的屈光间质混浊或瞳孔缩小；7.经综合评估，确认拟行阿柏西普眼内注射常规治疗。；

排除标准

1.患有III级或IV级白内障，或合并后囊下性白内障； 2.存在其他黄斑病变（如黄斑前膜、黄斑裂孔等），或其他原因（如葡萄膜炎、视网膜静脉阻塞等）所致的黄斑水肿； 3.合并糖尿病性视神经病变； 4.研究眼既往曾接受任何治疗DME的已获批或在研的药物（如抗VEGF类药物、糖皮质激素类药物等）； 5.研究眼有玻璃体视网膜疾病手术史（包括巩膜扣带术）； 6.晶状体后囊破裂的无晶体眼，经虹膜或巩膜固定的人工晶体以及晶状体后囊膜破裂的患眼； 7.存在活动性或疑似眼部及眼周感染； 8.晚期青光眼，或使用抗青光眼药物后眼压仍控制不佳者，或有糖皮质激素所致高眼压病史； 9.患有未控制的全身性疾病（如哮喘、严重高血压），近期有脑血管意外或心肌梗死病史，或因其他原因无法配合相关检查； 10.处于妊娠期或哺乳期； 11.对地塞米松或对地塞米松玻璃体内植入剂任何成分过敏者； 12.对阿柏西普或阿柏西普眼内注射溶液中任一辅料过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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