【ChiCTR2600122988】基于多模态数据深度学习建立轻度支气管哮喘AI辅助诊断及指导精准治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122988

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

基于多模态数据深度学习建立轻度支气管哮喘AI辅助诊断及指导精准治疗研究

试验专业题目

基于多模态数据深度学习建立轻度支气管哮喘AI辅助诊断及指导精准治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 基于医疗大数据构建不同层次诊断预测数学模型，并通过前瞻性队列研究验证诊断模型有效性； 2. 构建轻度哮喘患者进行风险分层数学模型

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海交通大学“交大之星”计划医工交叉研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2. 成人（18 岁~65 岁，含边界值），根据国内最新版支气管哮喘防治指南及轻度支气管哮喘诊断和治疗中国专家共识 2023，初次诊断为轻度且非急性发作期的支气管哮喘患者； 3. 筛选期满足以下任意一项可变气流受限的客观检查：1. 支气管舒张试验阳性；2. 支气管激发试验阳性；3. 抗哮喘治疗 1 个月后舒张试验阳性； 4. 基线期肺功能检查 FEV1占预计值%>=70%者； 5. 受试者或监护人能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求者； 1. 受试者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2. 成人（18 岁~65 岁，含边界值），根据国内最新版支气管哮喘防治指南及轻度支气管哮喘诊断和治疗中国专家共识 2023，初次诊断为轻度且非急性发作期的支气管哮喘患者；3. 筛选期满足以下任意一项可变气流受限的客观检查：1. 支气管舒张试验阳性；2. 支气管激发试验阳性；3. 抗哮喘治疗 1 个月后舒张试验阳性；4. 基线期肺功能检查 FEV1占预计值%>=70%者；5. 受试者或监护人能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求者；；

排除标准

1. 对布地奈德、福莫特罗、沙丁胺醇或任意药物组分过敏或不耐受者； 2. 2 个月内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染者； 3. 不能配合哮喘诊断的相关检查或其他原因不能合作者； 4. 合并慢性阻塞性肺病、间质性肺病、限制性肺病、肺结核、囊性纤维化、支气管扩张或 α1-抗胰蛋白酶缺乏症等病史者；或合并有重大疾病者； 5. 使用 ACEI，ARB，β受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）、接受了口服糖皮质激素治疗或进行了全身激素治疗、使用过白三烯受体拮抗剂（如扎鲁司特、普鲁司特、孟鲁司特等）者； 6. 吸烟患者或戒烟不满 6 个月；戒烟满 6 个月，但吸烟量超过 10 包年。 7. 已知或疑似酒精和/或药物滥用；或具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况； 8. 患者存在生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部 CT、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等结果异常且有临床意义者，但经研究者判断与本研究疾病及伴随疾病等相关且不影响入组的受试者除外； 9. 妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者； 10. 不能依从研究程序或经研究者判断不宜参加试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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