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【ChiCTR2600123426】托莱西单抗注射液在非低危动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者中实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标的真实世界观察研究（TOLARIZES

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123426

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

ASCVD中危、高危、极高危和超高危风险人群

试验通俗题目

托莱西单抗注射液在非低危动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者中实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标的真实世界观察研究（TOLARIZES

试验专业题目

托莱西单抗注射液在非低危动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者中实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标的真实世界观察研究（TOLARIZES

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 观察接受托莱西单抗注射液治疗的非低危（中危、高危、极高危/超高危）ASCVD患者中，治疗第12个月持续达到预定目标患者比例。 次要研究目的： 观察接受托莱西单抗注射液治疗的非低危（中危、高危、极高危/超高危）ASCVD患者中，治疗第3月、第6月及第9月持续达到预定目标患者比例。 观察甘油三酯、脂蛋白a、载脂蛋白B以及高密度脂蛋白胆固醇在治疗过程中的动态变化。 观察托莱西单抗在真实世界人群中的安全性和耐受性。 探索性研究目的：比较两组患者主要不良心血管事件（MACE）（心血管死亡、非致死MI、非致死卒中、需住院的急性心衰/血运重建）

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

200;207

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

18岁以上； 1.ASCVD 中危、高危、极高危和超高危风险人群； 2.能够签署知情书； 3.接受托莱西单抗注射液治疗； 18岁以上；1.ASCVD 中危、高危、极高危和超高危风险人群；2.能够签署知情书；3.接受托莱西单抗注射液治疗；；

排除标准

1.ASCVD低危患者； 2.正在参与其他医疗器械或药物研究； 3.怀孕或哺乳； 4.研究者认为可能危及患者安全或影响方案依从性； 5.研究者判断不适合参加本研究的患者；；

研究者信息
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试验机构

上海市第一人民医院

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