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【ChiCTR2600124699】评估奈拉替尼联合曲妥珠单抗和氟维司群在中国 II-III 期 TPBC 患者新辅助治疗的有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124699

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

拟行新辅助治疗的HER2阳性、ER/PR阳性的乳腺癌患者，临床分期为II-III期；HER2阳性：HER2 IHC3+或IHC2+且ISH阳性；ER阳性或PR阳性（>=10%）；

试验通俗题目

评估奈拉替尼联合曲妥珠单抗和氟维司群在中国 II-III 期 TPBC 患者新辅助治疗的有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、多中心研究

试验专业题目

评估奈拉替尼联合曲妥珠单抗和氟维司群在中国 II-III 期 TPBC 患者新辅助治疗的有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 在中国三阳性（HR+/HER2+）II-III乳腺癌患者中评估奈拉替尼联合曲妥珠单抗和氟维司群新辅助治疗的有效性； 2. 评估三阳性（HR+/HER2+）II-III乳腺癌患者中奈拉替尼联合曲妥珠单抗和氟维司群新辅助治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-04-16

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁且<=75岁，女性； 2. 既往未经任何治疗的乳腺癌患者； 3. 依据 AJCC 第 8 版分期标准，临床分期为II-III期； 4. HER2阳性：HER2 IHC3+或IHC2+且ISH阳性； 5. ER阳性或PR阳性（>=10%）； 6. 主要器官功能良好（在首次使用研究药物前14 天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）： ① 血液系统：嗜中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L、血小板计数（PLT）>=100×10^9/L、血红蛋白（Hb）>=90g/L； ② 肝功能：总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN）；谷氨酸氨基转移酶（ALT）<=3×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3×ULN； ③ 肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，同时肌酐清除率(CrCL) >=50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； ④ 凝血功能：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 ULN，同时国际标准化比值（INR）<=1.5 ULN（未接受抗凝治疗）； ⑤ 心脏彩超：左室射血分数（LVEF）>=55%； 7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分； 8. 育龄妇女血清妊娠试验结果应为阴性。研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕； 9. 自愿参加临床研究，并签署知情同意书。 1. 年龄>=18岁且<=75岁，女性；2. 既往未经任何治疗的乳腺癌患者；3. 依据 AJCC 第 8 版分期标准，临床分期为II-III期；4. HER2阳性：HER2 IHC3+或IHC2+且ISH阳性；5. ER阳性或PR阳性（>=10%）；6. 主要器官功能良好（在首次使用研究药物前14 天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）： ① 血液系统：嗜中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L、血小板计数（PLT）>=100×10^9/L、血红蛋白（Hb）>=90g/L； ② 肝功能：总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN）；谷氨酸氨基转移酶（ALT）<=3×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3×ULN； ③ 肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，同时肌酐清除率(CrCL) >=50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； ④ 凝血功能：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 ULN，同时国际标准化比值（INR）<=1.5 ULN（未接受抗凝治疗）； ⑤ 心脏彩超：左室射血分数（LVEF）>=55%；7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分；8. 育龄妇女血清妊娠试验结果应为阴性。研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕；9. 自愿参加临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 肿瘤相关病史及治疗史； 2. 已知对研究药物或其任何辅料过敏； 3. 研究开始前或开始时，临床或影像学检查提示局部复发或转移； 4. 入组前4周内参与过、正在或即将参与其他干预性临床试验患者； 5. 在开始治疗的14天内服用过研究药物的患者； 6. 正在接受乳腺癌化疗、放疗、免疫治疗或生物制剂治疗的患者； 7. 严重精神疾病无法配合完成知情同意、治疗和随访内容的患者； 8. 孕期、哺乳期及近期打算受孕者； 9. 因重大疾病、实验室检查异常等原因，研究者判定为不适合参加本研究的患者； 10. 无法吞服药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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