【ChiCTR2600125177】泰吉利定对比舒芬太尼对腹腔镜下腹部大手术患者术后镇痛效果及胃肠道耐受性的影响：一项单中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125177

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

泰吉利定对比舒芬太尼对腹腔镜下腹部大手术患者术后镇痛效果及胃肠道耐受性的影响：一项单中心随机对照临床试验

试验专业题目

泰吉利定对比舒芬太尼对腹腔镜下腹部大手术患者术后镇痛效果及胃肠道耐受性的影响：一项单中心随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

比较泰吉利定与舒芬太尼在腹部大手术患者围术期镇痛中的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化过程由独立的统计人员完成，使用计算机软件 R语言，生成随机分配序列，采用区组随机化以保证分组比例平衡，区块长度为4。受试者将以 1:1 比例分配至泰吉利定组或舒芬太尼组。分配隐藏方法：随机序列通过电子随机系统进行分配，以确保分配隐藏。

盲法

本研究采用三盲设计。受试者、实施的麻醉科医师以及结局评估人员均不知晓分组情况。两组研究药物由药师统一配置，保证外观、体积和标签完全一致，避免识别差异。所有用药容器仅标注随机编号，不标注药物名称。若发生严重不良事件需紧急揭盲，由独立人员通过预设程序获取分组信息，并完整记录揭盲原因和时间。

试验项目经费来源

中国红十字基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，行择期腹腔镜辅助下腹部大手术的患者（择期腹部大手术，定义为需在全身麻醉下实施、手术时长 ≥2 h，需较强术后镇痛管理的手术类型。包括但不限于以下手术：胃大部或全胃切除、结直肠癌根治术、胰十二指肠切除术、肝叶切除、胆管癌根治术、子宫广泛切除、卵巢癌减瘤术等。） 2.18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2。 3.ASA分级I-III级。 4.研究参与者签署知情同意书。 1.年龄18-75岁，行择期腹腔镜辅助下腹部大手术的患者（择期腹部大手术，定义为需在全身麻醉下实施、手术时长 ≥2 h，需较强术后镇痛管理的手术类型。包括但不限于以下手术：胃大部或全胃切除、结直肠癌根治术、胰十二指肠切除术、肝叶切除、胆管癌根治术、子宫广泛切除、卵巢癌减瘤术等。）2.18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2。3.ASA分级I-III级。4.研究参与者签署知情同意书。；

排除标准

1.对阿片类药物或研究药物任何成分过敏的患者。 2.严重呼吸抑制（如血氧饱和度 <90%）或有严重哮喘病史的患者。 3.已知或疑似胃肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻）的患者。 4.妊娠期或哺乳期女性。 5.严重肝功能不全（Child-Pugh C）的患者。 6.严重心功能不全（NYHA Ⅲ–Ⅳ级）或不稳定心律失常的患者。 7.存在影响疼痛或镇静评分的神经系统疾病（如癫痫、意识障碍、未控制的精神疾病等）的患者。 8.有慢性疼痛史，或长期使用镇痛药/镇痛产品的患者。 9.正在使用镇静催眠类药物的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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