【ChiCTR2500107432】评价医用含羟基磷灰石微球的交联透明质酸钠凝胶用于改善颞部凹陷的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107432

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

颞部凹陷

试验通俗题目

评价医用含羟基磷灰石微球的交联透明质酸钠凝胶用于改善颞部凹陷的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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611631

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临床试验信息

试验目的

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者在核实入选、排除标准后将受试者信息录入中央随机系统，研究者在IWRS系统中点击“随机化”按钮，系统将按照上述原则自动产生受试者随机分组并通过网络反馈至研究者该受试者被分入试验组还是对照组。研究者接到随机分组结果后，按照相应组别给受试者进行相应治疗。整个试验过程中，研究者将无法对受试者分配到的组别进行修改。

盲法

由于本次临床试验的对照组采用无治疗对照，无法使治疗研究者或受试者对治疗保持盲态。因对治疗研究者不设盲，所以不需要配备紧急信封来揭盲。在紧急情况下，治疗研究者应按常规急救措施对受试者进行处理并密切跟踪受试者，直至症状稳定或消失。此外，为最大限度避免有效性评价的偏倚，确保有效性评价的客观性，本次试验采用评价研究者盲，即对于主要有效性评价指标，由盲态评价研究者，在完全不参与试验流程、不了解随机化分组，并经过系统评估培训之后，对受试者的颞部凹陷严重程度进行评价。

试验项目经费来源

成都睿漾再生医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

116;58

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-27

试验终止时间

2027-08-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁（包括18周岁），性别不限； 2.有意愿改善颞部凹陷的受试者； 3.按照盲态评价研究者和治疗研究者的评价，受试者双侧颞部均具有轻度至重度凹陷（即双侧ATHS评分为2-4分，不需要具有相同的评分但双侧差异需<=1分； 4.自愿签署书面知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。；

排除标准

1.已知对透明质酸产品、羟基磷灰石钙或对试验医疗器械中任何成分过敏者；或已知有严重过敏反应史或任何过敏性休克史者； 2.筛选期凝血机制异常者（活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time，APTT）＞1.5倍正常值上限），或筛选前2周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林等）治疗者； 3.因外伤、先天畸形或先天性或获得性脂肪营养不良所致的颞部凹陷； 4.颞部存在如下情况者：①既往有或现有颞部动脉炎；②颞部外伤或外伤导致的颞部组织缺损、畸形或瘢痕；③可能不适合注射的颞部皮肤萎缩；④颞下颌关节功能紊乱或任何其他下颌问题；⑤复发性颞部头痛，如：颞肌腱炎、偏头痛等； 5.鼻下点以上区域存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的文身、穿孔、明显的面部毛发、疤痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或炎症或感染（如疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等）、脓肿、肉芽肿、癌变或癌前病变等； 6.既往接受过或计划试验期间接受上面部重建、面部提升以及颞部区域手术者（如活检、面中上部重建术、颌面部骨折术等）； 7.既往接受过或计划试验期间接受全面部外科手术者（如自体脂肪移植、可吸收埋植线治疗、除皱术等）； 8.颞部曾经接受或计划试验期间接受任何永久性填充剂治疗者（如：聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯等）； 9.颞部筛选前24个月内曾经接受或计划试验期间接受羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚乳酸、聚双旋乳酸、聚己内酯等治疗者； 10.鼻下点以上区域筛选前12个月内曾经接受或计划试验期间接受交联透明质酸钠注射治疗及其他未知材料注射治疗者； 11.鼻下点以上区域筛选前6个月内曾经接受或计划试验期间接受任何美容治疗或面部手术者（如非交联透明质酸钠治疗（“水光针”除外）、胶原蛋白注射、肉毒毒素治疗、射频治疗、超声治疗、激光、中度或更深程度化学焕肤术、皮肤磨削术或其他消融手术等）； 12.鼻下点以上区域筛选前3个月内曾经接受或计划试验期间接受水光针或光子治疗者； 13.有活动性自身免疫疾病或病史者（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等）； 14.筛选前6个月内曾接受过化疗、免疫抑制剂治疗、免疫调节剂治疗（如单克隆抗体等）、全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）治疗者； 15.有瘢痕疙瘩形成史、增生性疤痕倾向，或任何其他愈合障碍者； 16.经研究者判断，重要器官（脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者，如严重心脑血管疾病（3个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤、卒中等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）、癫痫、肝功能检查结果显示谷丙转氨酶（Alanine Aminotransferase，ALT）、谷草转氨酶（Aspartate Aminotransferase，AST）＞2倍正常值上限、肾功能检查结果显示血肌酐（Creatinine，Cr）＞1.5倍正常值上限，或严重的精神疾病史、心理疾病史、视力障碍等； 17.磨牙症，或筛选期前6个月内曾接受或计划试验期间接受可能影响疗效评价的口腔治疗者（如：拔牙、正畸或种植牙等）； 18.计划在临床试验期间发生明显的体重变化（体重变化>=10%）者； 19.妊娠期或哺乳期女性受试者，或临床试验期间有生育计划的受试者； 20.3个月内参加过或正在参加药物临床试验者，或1个月内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者； 21.研究者认为不适合参加本次试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

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研究负责人邮编

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