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【ChiCTR2100047165】请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 宫腔用交联透明质酸钠凝胶用于宫腔镜电切术后粘连预防的多中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047165

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫腔内疾病

试验通俗题目

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 宫腔用交联透明质酸钠凝胶用于宫腔镜电切术后粘连预防的多中心随机对照试验

试验专业题目

宫腔用交联透明质酸钠凝胶用于宫腔镜电切术后粘连预防的多中心随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是对宫腔用交联透明质酸钠凝胶在宫腔镜电切术后（子宫粘膜下肌瘤、子宫息肉、纵膈）后对于粘连的的预防的有效性和安全性进行评价。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学专业人员通过SAS9.4软件产生随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

常州百瑞吉生物医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.经宫腔镜检查为子宫粘膜下肌瘤、息肉切除术、子宫纵膈切除术的患者； 2.年龄18-55岁； 3.临床及实验室检查肝，肾功能正常； 4.无严重系统性疾病 5.取得参加研究的知情同意书并同意术后3个月内采取避孕措施； 6.依从性良好，术后愿意并且能够按要求进行随访观察。；

排除标准

1.体重 >100 kg； 2.绝经女性 (FSH > 40 mIU/ml, 雌二醇 <20 pg/ml)，孕期女性。 3.宫腔有粘连的患者。 4.盆腔炎症、生殖道恶性肿瘤及其他致异常子宫出血的全身疾病、绝经后妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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