【ChiCTR2400086166】一项评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正静态额部皱纹的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、受试者与评估者设盲、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086166

试验状态

尚未开始

药物名称

交联透明质酸钠凝胶

药物类型

规范名称

注射用交联透明质酸钠凝胶

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

静态额部皱纹

试验通俗题目

一项评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正静态额部皱纹的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、受试者与评估者设盲、非劣效性临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价吉诺斯株式会社（Genoss Co., Ltd.）生产的注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正静态额部皱纹的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次试验采用随机入组的方式进行临床研究，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。由一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由 SAS9.4 或以上版本程序自动产生。对受试者进行随机化，试验组与对照组的比例 1:1。研究者在核实入选/排除标准后，采取中央随机的方式，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。整个试验过程中，研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。对于任何已完成随机化、但于开始治疗前退出本临床试验的受试者，将保留其随机号（该受试者所分配到的随机号不会进行重新使用），并予以下一例受试者该随机号后的下一个随机号。此外，对于那些提前退出本临床试验的受试者，不会予以替补。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

吉诺斯株式会社（Genoss Co., Ltd.）（代理人：吉诺偲（上海）医疗器械有限公司)

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-31

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限； 2.有意愿纠正静态额部皱纹的受试者； 3.按照盲态评估者的评价，额部皱纹严重程度分级（WSRS）为 2 级、3 级或 4 级的受试者； 4.受试者自愿参加临床试验，同意中断所有皮肤科处置或治疗（如面部皱纹减少手术等），愿意并且能够按要求进行治疗及随访观察，并自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1.有对麻醉药物、透明质酸类产品的过敏反应或变态反应史； 2.筛选期凝血机制异常（活化的部分凝血活酶时间（APTT）>1.5 倍正常值上限（ULN））的受试者，或入组前 2 周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林等）者； 3.注射区域及临近部位曾接受过半永久性填充物或永久性植入物（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨体聚四氟乙烯等），或计划在研究期间植入上述任何产品； 4.入组前 12 个月内注射区域及临近部位接受过暂时性皮肤填充剂治疗（如交联透明质酸或胶原蛋白），或计划在研究期间进行此类治疗； 5.入组前 6 个月内注射区域及临近部位曾接受非交联透明质酸，或入组前 6 个月内注射区域及临近部位曾接受过任何除皱治疗（如脂肪注射填充、肉毒杆菌毒素注射、射频治疗、超声治疗、激光或化学焕肤术、皮肤磨削术等），或计划在研究期间进行任何此类治疗； 6.待治疗区域存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、疤痕或皮肤疾病（即活动性的皮肤疾病[银屑病、湿疹、皮炎、痤疮、疱疹等]、炎症或未愈合的伤口、癌变或癌前病变等）； 7.已知有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩史的受试者； 8.有活动性自身免疫疾病或病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等）； 9.入组前 3 个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）； 10.患有以下疾病，经研究者判断不适合入组者：伴有恶性肿瘤或重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者，如严重心脑血管疾病（3 个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤、卒中等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）、未控制的糖尿病（空腹血糖 ≥7.8 mmol/L）、癫痫、肝功能异常（血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍 ULN）、肾功能异常（肌酐（Cr）>1.5 倍 ULN）的受试者；存在视力障碍的受试者；有传染病（如艾滋、梅毒、乙肝、丙肝）的受试者； 11.妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者； 12.研究者判断其有严重的精神疾病、认知障碍及思维障碍者； 13.在签署知情同意书前 1 个月内参加过其他医疗器械临床试验，或前 3 个月内参加过药物临床试验者； 14.经研究者判断，不适合参加本试验的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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