【ChiCTR2500101160】评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、受试者设盲、评价研究者设盲、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101160

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用交联透明质酸钠凝胶

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷

试验通俗题目

评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、受试者设盲、评价研究者设盲、非劣效性临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次试验采用中央随机系统进行随机入组，由交互式网络应答系统（Interactive Web Response System，IWRS）自动按照入组先后顺序随机分配组别，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。由随机统计师或指定人员生成随机表，随机表根据预先设置的种子数和区组数由 SAS 软件产生。采用按中心分层的区组随机化设计，试验组与对照组人数的分配比例为 1:1。对于筛选合格的受试者，研究者在 IW

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

申办方：MATEX LAB S.p.A.（代理人：重庆金赛星医疗科技有限公司）

试验范围

目标入组人数

178

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥26 周岁（包括 26 周岁），性别不限； 2. 有意愿矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷的受试者； 3. 按照盲态评价研究者评估，受试者每侧存在轻度至重度中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷（MMVS 分级为 2~4 级），两侧不要求具有相同的 MMVS 分级，但两侧 MMVS 分级差异需≤1 级； 4. 能够理解试验目的，自愿参与试验，并愿意签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 已知对透明质酸产品或对试验医疗器械/对照医疗器械中任何成分过敏者；或已知有严重过敏史或过敏性休克史的受试者； 2. 筛选期凝血机制异常者（活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time，APTT）＞1.5 倍正常值上限），或筛选前 2 周内曾使用过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林等）者； 3. 注射区域及临近部位存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的文身、穿孔、明显的面部毛发、疤痕、畸形、未愈合伤口、脓肿、肉芽肿、癌变或癌前病变、恶性肿瘤或不明性质的皮肤肿物等； 4. 患有活动性皮肤病或炎症或感染（如疱疹、湿疹、痤疮、皮炎、银屑病、带状疱疹、霉菌病、乳头状瘤等）者； 5. 既往接受过或计划试验期间接受面部除皱术者； 6. 注射区域及临近部位既往接受过或计划试验期间接受全面部外科手术者（如自体脂肪移植、可吸收埋植线治疗、吸脂、溶脂等）； 7. 面部其他区域（除注射区域及临近部位外）筛选期前 24 个月内曾接受过或计划试验期间接受全面部外科手术者（如自体脂肪移植、可吸收埋植线治疗、吸脂、溶脂等）； 8. 注射区域及临近部位曾接受过或计划试验期间接受任何永久性填充剂治疗（如：聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯等）或其他未知材料注射治疗者； 9. 注射区域及临近部位筛选期前 24 个月内曾接受过或计划试验期间接受钙羟基磷灰石、聚左旋乳酸、聚乳酸、聚双旋乳酸、聚己内酯等治疗者； 10. 注射区域及临近部位筛选期前 12 个月内曾接受过或计划试验期间接受交联透明质酸钠注射治疗者； 11. 注射区域及临近部位筛选期前 6 个月内曾接受过或计划试验期间接受任何美容治疗或面部手术者（如肉毒毒素治疗、非交联透明质酸钠填充、胶原蛋白填充、射频治疗、聚集超声治疗、光子、激光、中度或更深程度化学剥脱、皮肤磨削术、光动力疗法或其他消融手术等（水光针除外））； 12. 注射区域及临近部位筛选期前 3 个月内曾接受过或计划试验期间接受水光针、光生物调节治疗（红蓝光等，激光治疗除外）、强脉冲光、微针（射频微针除外）、极浅表或浅表化学剥脱术（例如 A 醇、果酸、水杨酸等）治疗者； 13. 有活动性自身免疫疾病（如炎症性肠病）或病史，活动性结缔组织疾病（如类风湿关节炎、硬皮病和系统性红斑狼疮）或病史的受试者； 14. 筛选期前 3 个月内曾接受过化疗、免疫抑制剂治疗、免疫调节剂治疗（如单克隆抗体等）、全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）治疗者；或筛选前接受的任何药物治疗，经研究者判断可能影响疗效评价或增加治疗风险的情况； 15. 瘢痕体质的受试者； 16. 存在明显的面部水肿或存在预期可能在试验期间引起面部水肿的疾病，经研究者判断可能影响注射安全性或疗效评价的情况； 17. 经研究者判断，重要器官（脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者，如严重心脑血管疾病（3 个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤、卒中等），或严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等），或未控制的糖尿病、癫痫，或严重的精神疾病史、心理疾病史、视力障碍等； 18. 有全口义齿或任何覆盖全部或部分上腭的器械，或严重咬合不正、齿面或颌面畸形，或口周明显不对称者； 19. 筛选期前 3 个月内曾接受过或计划临床试验期间接受可能影响疗效评价的口腔治疗者（如：拔牙、正畸或种植牙等）； 20. 计划在临床试验期间发生明显的体重变化（体重变化＞10%）者； 21. 妊娠期或哺乳期女性受试者，或临床试验期间有生育计划的受试者； 22. 3 个月内参加过或正在参加药物临床试验者，或 1 个月内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者（仅签署知情同意，未接受任何干预的情况除外）； 23. 研究者认为不适合参加本次试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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