【CTR20213396】注射用A166治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的开放、多中心的Ⅰb期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20213396

试验状态

已完成

药物名称

注射用A-166

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用博度曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2021-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃癌或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

注射用A166治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的开放、多中心的Ⅰb期临床研究

试验专业题目

注射用A166治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的开放、多中心的Ⅰb期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1) 评估注射用A166治疗HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和耐受性，确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 2）评估注射用A166在RP2D下治疗HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的客观缓解率（ORR）。次要目的： 1）评估注射用A166在RP2D的安全性； 2）评估注射用A166治疗HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的初步疗效[疗效指标：ORR、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）]； 3）评估注射用A166、Duostatin-5的药代动力学特征； 4）评估注射用A166的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2022-01-17

试验终止时间

2025-11-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁，性别不限；

排除标准

1.需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病或临床症状，包括： a）美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级或4级的充血性心力衰竭； b）药物无法控制的不稳定型心绞痛； c）研究治疗首次给药前6个月内发生过心肌梗死； d）需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）； e）基线测量，QTc间期延长>470 ms（女性）/450 ms（男性）；

2.研究治疗首次给药前4周内接受过其他临床研究性药物或4周内进行过大型手术或眼科手术；不佩戴隐形眼镜无法正常生活者；

3.研究治疗首次给药前4周内接受过任何化疗（亚硝基脲或丝裂霉素C为给药前6周内）、放疗、靶向治疗、免疫治疗等；研究治疗首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编