CTR20210516
已完成
注射用A-166
治疗用生物制品
注射用博度曲妥珠单抗
2021-03-16
企业选择不公示
非小细胞肺癌
注射用A166在非小细胞肺癌her2过表达或her2突变患者中观察疗效及安全性
注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的单臂、开放、多中心Ⅰb期临床试验
611130
主要目的： 1) 评估注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性； 2) 评估注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 1) 评估注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的初步疗效（疗效指标：DCR、DOR、PFS、TTP）； 2) 评估注射用A166、Duostatin-5的药代动力学（PK）特征； 3) 评估注射用A166的免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 130 ；
国内: 65 ；
2021-06-28
2024-01-29
否
1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁，性别不限；
请登录查看1.需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病或临床症状，包括： a) 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级或4级的充血性心力衰竭； b) 药物无法控制的不稳定型心绞痛； c) 研究治疗首次给药前6个月内有心肌梗死史； d) 需要药物治疗的的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）； e) 基线测量，QTc间期，男性>450 msec，女性>470 msec者；
2.存在EGFR、ALK、ROS1或BRAF靶向突变；
3.已知对注射用A166及其组份过敏者或对其他单克隆抗体有严重超敏反应史者；
请登录查看广东省人民医院
510030
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