【CTR20181301】注射用A166安全性、耐受性Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181301

试验状态

已完成

药物名称

注射用A-166

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用博度曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2018-08-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2表达局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

注射用A166安全性、耐受性Ⅰ期临床研究

试验专业题目

注射用A166治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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611130

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临床试验信息

试验目的

1)确定注射用A166每三周一次单药治疗HER2表达不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和/或第二阶段推荐剂量（RS2D） 2)评估注射用A166在RS2D单药治疗HER2表达不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 202 ；

实际入组人数

国内: 129 ；

第一例入组时间

2018-08-15

试验终止时间

2026-04-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄≥ 18岁，性别不限；3.经组织学确诊的不可治愈的局部晚期或转移性实体瘤患者；4.经评估或检测为HER2阳性疾病（经ISH或NGS检测）或HER2表达疾病。本研究中HER2表达定义：免疫组化[IHC] ≥ 1＋；5.经研究者判断，无法从可获得的标准治疗中获益者；6.根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶；7.白细胞计数（WBC）≥ 4.0×10^9/L或≥正常值下限；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白浓度≥ 9.0 g/dL；8.总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN。天门冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶≤ 2.5倍正常值上限（ULN）。对于肝转移患者，ALT和AST ≤ 5倍ULN，肝和/或骨转移患者，碱性磷酸酶≤ 5倍ULN；9.肌酐清除率≥ 50 ml/min；10.经美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0 ~ 1，预计生存期≥ 3个月；11.在研究期间及给药结束后7个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须接受有效的医学避孕措施；12.受试者必须从先前治疗的所有急性毒性中恢复（恢复至1级或更好），脱发和白癜风除外；

排除标准

1.需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级或4级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前6个月有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；2.对曲妥珠单抗有≥ 3级过敏反应史；3.既往因任何毒性导致曲妥珠单抗永久停药者；4.伴有症状或在研究治疗首次给药前3个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者；5.日常活动需要吸氧者；6.≥ 2级周围神经病变；7.研究治疗首次给药前4周内接受过任何化疗，激素治疗（地塞米松除外），放疗，免疫治疗或生物治疗；8.研究治疗首次给药前4周内接受过其他药物临床研究者；9.研究治疗首次给药前4周内进行过大型手术者；10.活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA高于参考值上限）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性且HCV-RNA高于参考值上限）；当前或既往有酗酒者；肝硬化者；11.已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者；12.根据研究者的判断，无法控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，青光眼等；13.妊娠期或者哺乳期妇女；14.基线测量，QTc间期> 470 ms者；15.超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）< 45%；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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