CTR20212088
已完成
注射用A-166
治疗用生物制品
注射用博度曲妥珠单抗
2021-08-20
企业选择不公示
乳腺癌
注射用A166治疗末线HER2阳性乳腺癌患者的II期临床研究
注射用A166用于治疗既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的开放性、多中心Ⅱ期临床试验
611100
主要目的： 评估注射用A166用于治疗既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）[由独立评审委员会（IRC）采用RECIST 1.1疗效评价标准评估]。 次要目的： 1) 由研究者采用RECIST 1.1疗效评价标准评估的ORR； 2) 评估无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、6个月生存率、12个月生存率、18个月生存率、24个月生存率、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）和至缓解时间（TTR）； 3) 评估安全性； 4) 评估免疫原性； 5) 研究药代动力学特征。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 123 ；
国内: 123 ；
2021-10-13
2026-03-03
否
1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；
请登录查看1.需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，包括： a) 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级或4级的充血性心力衰竭； b) 药物无法控制的不稳定型心绞痛； c) 研究治疗首次给药前6个月内发生过心肌梗死； d) 需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；
2.基线测量，QTc间期，男性>450 msec，女性>470 msec者；
3.存在临床活动性间质性肺病；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200032
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