【ChiCTR2600121103】基于多模态磁共振成像技术探究司美格鲁肽对肥胖伴2 型糖尿病患者神经能量稳态调控的效用机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121103

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖和2型糖尿病

试验通俗题目

基于多模态磁共振成像技术探究司美格鲁肽对肥胖伴2 型糖尿病患者神经能量稳态调控的效用机制

试验专业题目

基于多模态磁共振成像技术探究司美格鲁肽对肥胖伴2型糖尿病患者神经能量稳态调控的效用机制

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临床试验信息

试验目的

本研究通过采集肥胖伴 T2DM 患者、正常对照头部及腹部磁共振数据，进行脑功能、形态学数据分析以及腹部脂肪定量分析，明确其与临床客观评价指标关系，从而探索司美格鲁肽对肥胖伴T2DM 患者神经能量稳态调控的效用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合纳入标准并完成基线评估的肥胖伴T2DM患者，按照1:1比例分配至司美格鲁肽治疗组、二甲双胍治疗组。随机分配序列由独立统计人员采用计算机随机数生成程序产生，采用区组随机化方法，以保证两组样本量基本均衡。

盲法

开放标签，由于治疗方案差异明显，受试者及研究医生不实施盲法。为减少偏倚，影像数据处理人员、结局评价人员及统计分析人员对患者分组信息保持盲态

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

70;80

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-07

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

肥胖伴T2DM患者入选标准 1.年龄18-60岁； 2.初治2型糖尿病患者：符合1999年WHO推荐的2型糖尿病诊断标准：典型糖尿病症状（烦渴多饮、多尿、多食、不明原因体重下降等），或随机血浆葡萄糖水平≥11.1mmol/L，或空腹静脉血浆葡萄糖水平≥7.0mmol/L，或OGTT 2hPG≥11.1mmol/L；无典型糖尿病症状者，需改日重复一次确认，诊断才能成立；诊断时间小于6个月，7%≤糖化血红蛋白(HbA1c)≤9%； 3.体重指数（BMI）≥ 24kg/m^2； 4.既往未使用任何口服降糖药物或胰岛素治疗； 5.患者自愿签署知情同意，有良好的依从性。正常对照组纳入标准 1.与患者同期入组年龄、性别、受教育程度、利手相匹配； 2.无糖尿病病史。；

排除标准

肥胖伴T2DM患者排除标准 1. 近三个月内发生过糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸酸中毒等急性并发症； 2. 合并其他内分泌疾病；合并严重心脏疾病（心功能NYHA分级＞Ⅲ级）、肝肾功能不全(ALT升高 ≥ 2.5 倍正常值，SCr升高 ≥132μmol/L)、血液系统疾病、自身免疫性疾病、严重感染性疾病和恶性肿瘤者；合并急慢性胃肠炎、炎性肠疾病、消化道溃疡等可导致腹胀、便秘、消化不良等胃肠道疾病； 3. 甲状腺髓样癌个人既往史或家族史、多发性内分泌肿瘤综合症、胰腺炎病史以及甲状腺功能异常患者； 4. 近一年内有胃肠道手术病史； 5. 有精神障碍病史、吸烟、酗酒及滥用药物者、妊娠及哺乳状态； 6. 磁共振检查禁忌。正常对照组排除标准 1.脑器质性病变者，严重精神障碍、躯体障碍及严重脏器疾病者； 2.有吸烟、酗酒及滥用药物者、妊娠及哺乳状态； 3.磁共振检查禁忌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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