【CTR20242983】评价SYS6010不同给药方案治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242983

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SYS-6010

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6010

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

EGFR表达的晚期实体瘤

试验通俗题目

评价SYS6010不同给药方案治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价SYS6010不同给药方案在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

本临床研究分为两个阶段，旨在全面评估SYS6010在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和有效性。第一阶段为不同给药方案探索阶段（递增阶段），主要目标是评估SYS6010的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）（如有）及Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目标包括评估SYS6010的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。第二阶段为剂量扩展阶段，主要目标是评估前期探索确定的给药方案下SYS6010在特定晚期实体瘤受试者中的有效性。次要目标包括评估前期探索确定的给药方案下SYS6010在特定晚期实体瘤受试者中的其他有效性指标、安全性和耐受性、药代动力学特征及免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 196 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁及以上，性别不限。；2.病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗。；3.需提供肿瘤组织样本经中心实验室确认EGFR表达阳性，肺癌患者如有EGFR基因突变则不受表达水平限制，特定情况下可接受既往检测结果。；4.根据RECIST v 1.1标准，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶。；5.ECOG体能状态评分为0-1。；6.预计生存期≥3个月。；7.主要器官功能在治疗前7天内符合血常规、肾脏功能、肝脏功能和凝血功能的相关实验室检查标准。；8.受试者同意在研究期间和末次给药后6个月内采取有效避孕措施，女性为非哺乳期且男性避免捐精。育龄女性在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性。；9.自愿参加研究，理解研究程序并能签署书面知情同意书。；

排除标准

1.活动性中枢神经系统和/或脑膜转移（稳定且不需要高剂量糖皮质激素者除外）。；2.首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌等除外）。；3.对SYS6010产品的任何组分或人源化单克隆抗体产品过敏。；4.既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类毒素的EGFR ADC药物治疗。；5.既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（2级脱发、外周神经毒性等除外）。；6.在首次使用试验药物前未满足相应的洗脱期要求，包括重大手术（4周）、细胞毒性化疗、根治性放疗、内分泌治疗、生物治疗或免疫治疗（4周）、口服抗癌药物（2周）、姑息性放疗（2周）、高剂量糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐的皮质类固醇使用）（2周）、静脉抗生素或抗病毒药物（2周）、临床试验药物（4周）、减毒活疫苗（4周）、CYP3A4强效诱导剂或抑制剂（2周）和OATP1B1、OATP1B3抑制剂（2周）。；7.首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于严重心脏节律或传导异常、心肌梗塞、心绞痛、心脏病手术史，或NYHA分级Ⅱ级及以上心力衰竭，LVEF < 50%。；8.既往有间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时无法排除ILD/非感染性肺炎。；9.首次使用试验药物前4周内有重度感染（如需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核等）。；10.既往因皮肤毒性中断EGFR靶向治疗≥1个月或永久停药，或目前患有需治疗的皮肤疾病。；11.严重的眼科病史（如干眼综合征、角膜炎、结膜炎等）。；12.既往患有溃疡性结肠炎或克罗恩病。；13.需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液。；14.活动性HBV或HCV感染，或HIV感染、AIDS。；15.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病、未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350000

联系人通讯地址