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【ChiCTR2600122950】探索恒格列净对2型糖尿病患者脂肪肝及酮体代谢影响的随机、阳性药物对照的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122950

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

探索恒格列净对2型糖尿病患者脂肪肝及酮体代谢影响的随机、阳性药物对照的临床研究

试验专业题目

探索恒格列净对2型糖尿病患者脂肪肝及酮体代谢影响的随机、阳性药物对照的临床研究

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临床试验信息
试验目的

招募2型糖尿病患者，通过使用恒格列净和阳性对照药物瑞格列汀进行干预24周，观察肝脏脂肪含量（MRI-PDFF）、肝酶、肝纤维化标志物、体质成分（BIA）、血糖、血脂、胰岛素、C肽、酮体代谢相关标志物、炎症因子的变化，探索其对于2型糖尿病患者脂肪肝及酮体代谢的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配至试验组和对照组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心 （国家卫生健康委党校）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合WHO或ADA的2型糖尿病诊断标准，病程不超过1年； 2. 合并脂肪肝（MRI-PDFF >=5%）； 3. BMI>=25 kg/m^2； 4. 年龄范围：18-75岁； 5. 单纯生活方式控制血糖，未使用过降糖药物； 6. 未使用保肝药物； 1. 符合WHO或ADA的2型糖尿病诊断标准，病程不超过1年；2. 合并脂肪肝（MRI-PDFF >=5%）；3. BMI>=25 kg/m^2；4. 年龄范围：18-75岁；5. 单纯生活方式控制血糖，未使用过降糖药物；6. 未使用保肝药物；；

排除标准

1. 其他脂肪肝病因：酒精性肝病（男性饮酒量 >30 g/天，女性 >20 g/天）、病毒性肝炎、药物性肝损伤； 2. 肝肾功能严重异常者，胃肠道疾病；患有急性并发症的患者； 3. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变； 4. 观察者认为应排除此项观察的其他任何情况或疾病患者；；

研究者信息
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试验机构

上海市东方医院

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