【ChiCTR2500097046】采用新型生物可降解封堵器行经皮卵圆孔未闭封堵术对偏头痛症状影响的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097046

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

卵圆孔未闭

试验通俗题目

采用新型生物可降解封堵器行经皮卵圆孔未闭封堵术对偏头痛症状影响的回顾性研究

试验专业题目

采用新型生物可降解封堵器行经皮卵圆孔未闭封堵术对偏头痛症状影响的回顾性研究

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临床试验信息

试验目的

目前，用于PFO闭合的专用封堵器主要由不可降解的金属合金组成。这些植入物旨在永久留在患者体内，这可能会导致一系列并发症，包括血栓形成、瓣膜损伤、溶血、心律失常等。近年来，可生物降解封堵器作为传统封堵器的潜在替代品受到了关注。这些设备旨在随着时间的推移而降解，从而降低长期并发症的风险。先前的动物研究表明，可生物降解的PFO封堵器具有优异的生物相容性，能够在封堵器后六个月内完全降解。关于经皮植入生物可降解PFO封堵器对偏头痛的影响，目前还缺乏研究。本研究旨在评估使用新型生物可降解封堵器行经皮PFO封堵术对偏头痛症状的影响，并确定症状改善的潜在预测因素。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

同济大学附属东方医院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1: 同意入组，自愿签署知情同意书 2: 术前通过经胸超声（TTE）或经食道超声心动图（TEE）确诊为分流量II-III级的PFO患者 3: 同意采用金属封堵器或可降解PFO封堵器行经皮卵圆孔封堵手术 4: 隐匿性缺血性中风、偏头痛、头晕或其他反复发作的神经和精神症状 5: 所有患者年龄介于18～75岁未能从常规药物治疗中获益；

排除标准

1: 其他已知原因的偏头痛 2: 可明确原因的脑梗塞 3: 抗血小板或抗凝治疗的禁忌症 4: 4周内发生大面积脑梗死 5: 下腔静脉或盆腔静脉血栓形成、全身或局部感染、败血症、心内血栓形成 6: 计划怀孕、妊娠和哺乳期妇女 7: 合并肺动脉高压或PFO作为生存通道 8: 严重共病的患者：如有其他严重的全身性疾病（如严重的心血管疾病、肾功能衰竭、严重感染等），可能影响研究结果的患者（肝功能异常、甲亢、甲减、糖尿病、自身免疫性疾病） 9: 参与其他临床试验影响本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属东方医院

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