【ChiCTR2600123145】原发性膜性肾病IgG糖基化修饰多中心横断面观察性研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123145

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

原发性膜性肾病IgG糖基化修饰多中心横断面观察性研究方案

试验专业题目

原发性膜性肾病IgG糖基化修饰多中心横断面观察性研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较抗PLA2R抗体阳性与阴性原发性膜性肾病患者的IgG糖基化修饰特征差异，建立不同抗原驱动PMN的糖基化指纹图谱。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

15;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

PMN患者组： 1.年龄18-75岁，性别不限； 2.经肾穿刺活检病理诊断为原发性膜性肾病（根据2012年KDIGO指南诊断标准）； 3.血清抗PLA2R抗体和/或抗THSD7A抗体检测结果明确； 4.既往未使用免疫抑制剂治疗（糖皮质激素、环磷酰胺、他克莫司、环孢素等）； 5.签署知情同意书。健康对照组： 1.年龄18-75岁，性别不限； 2.无肾脏疾病史； 3.尿常规检查正常，肾功能正常（eGFR≥90ml/min/1.73m²）； 4.无自身免疫性疾病史； 5.无慢性疾病史（糖尿病、高血压、肝病等）； 6.签署知情同意书。 PMN患者组： 1.年龄18-75岁，性别不限； 2.经肾穿刺活检病理诊断为原发性膜性肾病（根据2012年KDIGO指南诊断标准）； 3.血清抗PLA2R抗体和/或抗THSD7A抗体检测结果明确； 4.既往未使用免疫抑制剂治疗（糖皮质激素、环磷酰胺、他克莫司、环孢素等）； 5.签署知情同意书。健康对照组： 1.年龄18-75岁，性别不限； 2.无肾脏疾病史； 3.尿常规检查正常，肾功能正常（eGFR≥90ml/min/1.73m²）； 4.无自身免疫性疾病史； 5.无慢性疾病史（糖尿病、高血压、肝病等）； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性膜性肾病（如系统性红斑狼疮、乙型肝炎病毒相关性肾炎、恶性肿瘤相关性膜性肾病等）； 2.合并其他原发性肾小球疾病； 3.急性肾损伤或慢性肾脏病5期（eGFR<15ml/min/1.73m²）； 4.活动性感染（体温>37.5℃，感染性指标异常）； 5.恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.近3个月内接受过血液制品输注； 8.患有其他自身免疫性疾病； 9.严重肝功能不全（Child-Pugh C级）； 10.研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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