【ChiCTR2500100433】原地超慢跑对代谢相关脂肪性肝病的影响：一项前瞻性、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100433

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

原地超慢跑对代谢相关脂肪性肝病的影响：一项前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

原地超慢跑对代谢相关脂肪性肝病的影响：一项前瞻性、随机、对照临床研究

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200123

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临床试验信息

试验目的

评价原地超慢跑对治疗MASLD患者的有效性、安全性和可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机，研究者用SAS软件生成。

盲法

无

试验项目经费来源

申办方提供资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-28

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.符合MASLD诊断标准 2.年龄在18～70周岁（含18和70周岁），性别不限 3.患者自愿加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查、治疗。；

排除标准

1: 排除酒精性肝炎、乙型或丙型肝炎病毒感染活动期、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、原发性硬化性胆管炎、Wilson病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、肝癌（或有肝癌家族史）等其他引起肝功能损伤的情况 2: 在筛选前一年内有超过2周的可致肝脂肪变性或脂肪性肝炎的用药史（胺碘酮、甲氨蝶呤、全身糖皮质激素、四环素、三苯氧胺、大于激素替代剂量的雌激素、合成类固醇、丙戊酸和其他已知肝毒素） 3: 入组前4周内使用了保肝药（包括但不限于还原型谷胱甘肽、葡醛内酯、甘草酸制剂、烟酰胺、联苯双酯、护肝片、水飞蓟素（宾）、多烯磷脂酰胆碱、S-腺苷甲硫氨酸、熊去氧胆酸、维生素E和其他影响肝脏功能的中草药等） 4: 随机化时或既往患有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植，或计划进行肝移植 5: 合并1型糖尿病 6: 患严重心、脑、肾、造血系统疾病和焦虑、抑郁等情绪性疾病及精神病者 7: 各类恶性肿瘤患者或既往有恶性肿瘤病史者 8: HIV感染阳性 9: 怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的受试者从筛选期到终止服用试验用药品后6个月内不愿或无法采取有效的避孕措施 10: 筛选前12周内参加了其他干预性临床试验 11: 体重不稳定的患者，即在过去 3 个月中体重减轻或增加超过 4 千克的患者，或患有无法参加锻炼计划的疾病的患者也被排除在外 12: 研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

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