【CTR20250674】AP301与西那卡塞的健康人DDI研究

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基本信息

登记号

CTR20250674

试验状态

已完成

药物名称

AP-301胶囊

药物类型

化学药

规范名称

AP-301胶囊

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

接受透析治疗的慢性肾脏病患者的高磷血症

试验通俗题目

AP301与西那卡塞的健康人DDI研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评估AP301与西那卡塞的药物-药物相互作用的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康男性和女性受试者中评估AP301（2.1g/次，每日3次）连续2日口服给药对西那卡塞（75 mg）单次口服给药的PK影响。次要目的：在健康男性和女性受试者中评估AP301和西那卡塞联合给药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

2025-04-13

试验终止时间

2025-06-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性和女性受试者，健康状况定义为在详细的病史和手术史、全面体格检查、生命体征、12导联ECG、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、甲状旁腺激素、女性妊娠检查或FSH检查、尿液滥用药物筛查，具体参见方案6.6）、酒精呼气检查等，无任何具有临床意义的活动性或慢性疾病的证据。；2.签署ICF时年龄18-50岁（均含）。；3.筛选期男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）在19-27 kg/m2之间（均含）。；4.受试者（包括伴侣）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施，且至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。（详见附录3避孕要求。）；5.能够参与并愿意签署书面知情同意书，并遵守研究规定。；

排除标准

1.妊娠（妊娠试验阳性）或为哺乳期的女性以及男性受试者的伴侣在研究期间有计划妊娠。；2.有甲状旁腺功能异常的病史。；3.有癫痫、高热惊厥、手足搐搦、惊恐发作病史。；4.有肠易激、肠梗阻、吞咽困难、吞咽障碍、重度胃肠道疾病、活动性痔疮出血、胃/十二指肠溃疡病史，或这些疾病中的任何一种既往史、重大胃肠手术或胆囊切除术史。；5.有任何具有临床意义的肾脏、肝脏、支气管-肺、胃肠道、神经系统、精神病学、心血管、内分泌/代谢、血液学疾病或癌症的病史或症状。；6.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或研究者判断的过敏状况或已知对研究药物及组分过敏，或对任何药物有任何经确认的显著过敏反应（荨麻疹或过敏反应），或多种药物过敏（非活动性花粉热可接受）。可以接受儿童哮喘、轻度湿疹病史，且≥5年未发作或完全缓解。；7.已知对西那卡塞或阿拉伯胶过敏史。；8.筛选前2周内发生过显著急性感染，例如COVID-19、流行性感冒、局部感染、急性胃肠道症状或任何其他具有临床意义的感染性疾病的受试者。；9.筛选时确认收缩压（BP）≥140 mmHg或≤90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或≤60 mmHg。；10.筛选时ECG显示具有临床相关ECG异常：例如 QTc间期（男性QTcF>450 ms，女性QTcF>470 ms）基于平卧位清醒静息状态下获得的测量数据。显著的静息心动过缓[平均心率（HR）<50 bpm] 显著静息性心动过速（平均HR>100 bpm）研究者评估的QT间期测量不准确，例如平坦T波和心律失常。存在房颤、房扑、右束支或左束支传导阻滞、Wolf-Parkinson-White综合征或心脏起搏器的证据。任何其他显著异常。；11.筛选时估计肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2（使用CKD-EPI方程），或任何其他具有临床意义的肾功能实验室检查结果异常。；12.在本研究筛选前3个月内曾接受临床药物研究。；13.筛选前4周内捐献血液组分（血浆或血小板）或200 mL以上全血（含）。；14.在筛选前4周内接受活疫苗/减毒疫苗（允许接种流感疫苗和COVID-19疫苗）。；15.筛选前4周内每天使用>5支香烟或等效含尼古丁的产品。；16.在筛选前14天内服用处方药或非处方药（包括草药），偶尔使用维生素或对乙酰氨基酚或避孕药除外。；17.研究者认为可能危及受试者研究依从性的任何医学或社会状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址