CTR20170479
已完成
盐酸文拉法辛缓释胶囊
化学药
盐酸文拉法辛缓释胶囊
2017-05-12
企业选择不公示
/
用于治疗各种类型抑郁症 (包括伴有焦虑的抑郁症) 及广泛性焦虑症
盐酸文拉法辛缓释胶囊健康人体生物等效性研究
盐酸文拉法辛缓释胶囊健康人体生物等效性研究
528231
试验主要目的：以广东隆信制药有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（商品名：怡诺思）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 试验次要目的：观察受试制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊和参比制剂（怡诺思）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
/
2017-07-07
是
1.年龄≥18周岁，男女均可，单一性别受试者比例不低于1/3；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、滥用药物筛查、女性妊娠、酒精呼吸等检查异常且具有临床意义者；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和哮喘者）；
3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对盐酸文拉法辛缓释胶囊及其辅料有过敏史者；
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