【CTR20223434】氟哌啶醇片（2mg）空腹生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20223434

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氟哌啶醇片

药物类型

化学药

规范名称

氟哌啶醇片

首次公示信息日的期

2022-12-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.适用于精神病性疾病的治疗 2.控制儿童和成人抽动秽语症的抽搐和发声

试验通俗题目

氟哌啶醇片（2mg）空腹生物等效性试验

试验专业题目

氟哌啶醇片（2mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201401

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Mylan LaboratoriesLimited 为持证商的氟哌啶醇片（规格：2mg）为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产并提供的受试制剂氟哌啶醇片（规格2mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，估算空腹给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。次要研究目的：观察中国健康受试者口服受试制剂氟哌啶醇片（规格：2mg）和参比制剂氟哌啶醇片（规格：2mg）后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神（有基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、严重中枢神经抑制状态者）、呼吸系统、心脑血管系统（心动过速、QT 间期延长和/或室性心律失常者）、消化道系统（有食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术等任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.有重度肌无力、肌张力障碍史，或有肌张力障碍家族史，或曾经发生过药源性肌张力障碍史者；

3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、泌乳素、妊娠检查（女性）、免疫检查、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编